为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求
国家药监局药审中心
2024年10月28日
附件链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d42573adc1a7deaf58335bf56d052baf
来源：国家药品监督管理局药品审评中心官方网站
往期推荐
《流程工业》杂志封面文章：偏差流程要点分析和处理成熟度考量
CDE新增3个“受理共性问题”
CDE关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
CDE关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CDE关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David KNOW 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
