本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
法规药典指南 | FZ_T 80014-2012 洁净室服装通用技术规范 |
FZ_T 80013-2012 洁净室服装易脱落大微粒检测方法 | |
FZ_T 80012-2012 洁净室服装点对点电阻检测方法 | |
无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂) | |
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 | |
日本药典17版 | |
GB | GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 |
器械相关 | 器械SOP |
ECA | ECA Good Practice Guide –GMP Auditors Reference Handbook |
图书 | FMEA 中英（第四版） |
实验室6S管理指导手册 | |
卫生部颁药品标准（中药成方制剂第08册） | |
制药行业中的化学、制造和控制方面的统计应用 | |
基于微生物的控制对存储分配系统的优化设计 | |
欧洲药典凡例 中英文对照 | |
伯杰细菌鉴定手册第九版（英文版） | |
伯杰细菌鉴定手册(第 八版) | |
高级分子生物学要义 | |
药品注册的国际技术要求ICH Q1-Q12 质量部分中文翻译 PDF 合集（第四版 ） | |
仿制药开发手册-英文原版书籍 | |
中国药典分析检测技术指南 | |
论文杂志期刊 | 生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究 |
口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量_魏赫 | |
判断定量类理化分析方法满足预期用途的标准探讨_谭德讲 | |
化学原料药及制剂、生物制品的GMP飞行检查案例剖析 | |
基于支持向量回归机的复杂过程响应曲面法研究 | |
左卡尼汀口服液的制备及其稳定性的考察 | |
其他 | 收到警告信后与FDA的交流 |
无菌概念-无菌保障水平SAL | |
药物临床试验 无障碍知情同意 广东共识 | |
环氧乙烷残留量测试思维导图 | |
Power and Sample Size Determination | |
培训资料 | 工业界角度对目前ICH指南在中国实施现状的概述-张维 |
中国先进治疗药品技术审评考虑-卢加琪 | |
实验室验证2006年FDA_CGMP培训 | |
无源医疗器械-注册审评专题培训班-资料 | |
清洁验证风险评估 | |
化学药品生产工艺信息表核定问题分析（制剂）_董翘巧 | |
化学药品仿制药上市注册申请自评估报告_姚方耀 | |
化学药品创新药制剂药学共性问题及技术要求_连潇嫣 | |
数据可靠性-李先生 | |
分析方法验证之二方法研究基本术语及辨析 | |
细菌的定性分析 | |
USP 1210 培训 | |
EN | EN 13726-2023 |
模板 | 临床试验常用表格模板 |
空白医疗器械委托加工协议(模板) |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
