本文作者：金瑞博咨询总经理 GMP合规专家 张磊
欢迎大家与我们联系、沟通
关于我讲解的内容具体详见下面的视频:
在这个视频中，我想表述的一个核心内容是：
在欧美等国家注册的原料药（API）是允许使用“复验期（Re-test Date）”概念，这是制药行业对化学类API的一个共识。同时，这也是ICH Q1系列指南中明确允许的，甚至在相关的指南中，对于API储存期限默认就是使用的“复验期”。当然对于非化学合成的API还是以有效期为主。
对于API复验期的使用，应该是这个场景：
比如国外的某个制剂企业（或者国内的制剂企业用于欧美市场）购买了某API，此API的复验期是2024年12月30日，由于购买量比较大，在2024年12月30日的到期后还剩余很多，扔掉可惜，而且该API性质稳定，储存亦没有异常。等制剂商下次使用时，将该批API重新检测、评估放行后，就可以继续使用了。
这是API标示复验期的主要目的和意义所在，API物料标签上的复验期是给制剂企业看的，不是给API生产商用的。因为，API生产商的产品如何接近了有效期或者复验期就很难再销售了，对于API企业的意义不大。
此外我还提到另外一种制剂企业内部控制的“内控复验期”，是在API的有效期内或者复验期内，因为考虑到某些风险因素而进行的更加频繁的复验（常见的每年一次）。这种情况我们此次不做讨论，大家知道这两种复验期的来龙去脉，注意日常区分，知道如何管理即可。
那么这次讨论的重点是什么？是第一种情况，API生产商在标签上写的“复验期”。
对于在我们国内注册的API产品，无论是本土的企业的API产品注册还是进口API注册，只能使用“有效期”，没有“复验期”的概念。
这意味着，制剂企业购买的API在到有效期之后，无论剩余多少、无论这个物料性质多稳定、多贵重都需要按照不合品处理，不能再使用。
这实际上有两个层面的问题。
1. 首先是成本和资源的浪费。
对于化学合成的API，大部分性质是很稳定的，在超过了长期稳定性支持的复验期或者有效期之后，性质往往不会发生特别明显的变化，对于这种情况，如果仅仅因为超过有效期，就报废不用，会产生经济和成本上的浪费。同时，API的生产往往伴随着环境的污染，如果将剩余的API无端浪费掉，也是对社会资源和环境资源的一种损失。
2. 其次是衍生出来的潜在不合规问题
有一些企业，尤其是那种同时生产API和制剂的企业，不想眼睁睁看着一些性质稳定的API因为过了有效期就白白浪费掉，但又不能直接使用。
怎么办?
有一些公司就会动一下脑筋，比如将过期的API重新返工，返工后赋予一个新的有效期继续使用，但这也需要增加一些生产和检测成本。合规性强的公司会把这个过程控制的严格一些，但是遇到合规不强的，可能仅仅是在“记录层面”执行一次返工，实际还是用原来的API。
所以有很多企业希望希望国家有关部门可以放开相关的要求，与国际接轨，增加复验期的概念。
如果国内可以改变相应的政策，允许性质稳定的、化学合成的API允许制定“复验期”，将有效的解决上面两层问题。
对于目前的企业千方百计节省成本的背景来讲，这无疑是一个大家喜闻乐见的“正向”政策。
当然可能会导致某些API企业不高兴，原来你过期了就得买新的，现在可以复验了，我的销量会降低。但这些我们就不管了，毕竟这不是全球行业的普遍做法。
最后，希望大家对是否支持API设置复验期进行投票，也可以在此公众号留言或者加我好友/加群（先扫下面二维码加客服，说明来意后客服会推荐我的微信和拉入群聊），一起讨论如何推进API复验期的改进。
感谢大家的支持，请大家多多转发和投票。
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