本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
PDA | PDA JOURNAL:A Review of Artificial Intelligence and Machine Learning in Product Life Cycle Management |
PDA JOURNAL:Impact of dimensional variability of primary packaging materials on the break –loose and gliding forces of prefilled syringes | |
PDA JOURNAL:Expanding the use of Moist Heat for Terminal Sterilization | |
法规 | 《中华人民共和国安全生产法》2021版中英对照版 |
药品注册法规手册（第2版） | |
药品注册法规手册（第3版） | |
药品注册法规手册（第5版） | |
药品注册法规手册(第4版) | |
USP | USP〈1010〉 Analytical Data—Interpretation and Treatment 分析资料—解读与处理 |
ISO | ISO-TS20914-2019 Medical laboratories -Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty 医学实验室-估计测量不确定度的实用指南 |
图书 | CTD的概念规则应用 姚遥 著 |
测量系统分析MSA手册第四版 | |
湿热灭菌工艺的验证（(美)J.莫登豪尔主编，中国医药设备工程协会组织翻译）2016.07 | |
Validation Standard Operating Procedures Second Edition | |
Selection of HPLC Method in Chemical Analysis (Serban C. Moldoveanu, Victor David) | |
HPLC Method Development for Pharmaceuticals (Satinder Ahuja and Henrik Rasmussen (Eds.)) | |
Vaccine Adjuvants Methods and Protocols (Carla M.S. Ribeiro etc.) Pharmaceutical Statistics | |
Max Feinberg and Serge Rudaz Quantification, Validationand Uncertainty inAnalytical Sciences An Analyst's Companion | |
PharmaceuticalCalibration,Validation and Qualification:A Comprehensive Approach 药品校准、验证和鉴定：一种综合方法 | |
High-Temperature Liquid Chromatography A User’s Guide for Method Development 高温液相色谱法：方法开发用户指南 | |
Data Integrity andData Governance Practical lmplementation in Requlated Laboratories 数据完整性和数据治理在相关实验室中的实践实践 | |
Handbook of Pharmaceutical Analysis | |
Method Validation in Pharmaceutical Analysis | |
Method Validation in Pharmaceutical Analysis A Guide to Best Practice Second, Completely Revised and Updated Edition | |
Max Feinberg 和 Serge Rudaz 分析科学中的量化、验证和不确定性：分析师的伴侣 溶出度试验技术（美国） | |
论文杂志期刊 | 注射剂瓶容器密封完整性_微生物挑战法与色水法的关联比较分析-王妮 |
人工智能助力口服制剂开发的研究进展 | |
中、美、英三国药典装量检查法的比较和探讨 | |
CNAS | CNAS—GL06 化学分析中不确定度的评估指南 |
其他 | 最终灭菌产品的质量风险评估案例 |
湿热灭菌思维导图800X1200 | |
statistics in CMC | |
培训PPT | 药品共线生产方法论浅谈 吴桐 |
药品生产工艺验证PPT（189页） | |
化药制剂药学共性问题及技术要求 连潇嫣 | |
危险废物规范化环境管理评估要点介绍 -杨强威 | |
从核查角度谈药品研制质量管理要点的思考 | |
药品质量管理体系：研发阶段的特性管理 | |
药品研发质量管理体系中的难点控制和实践 | |
药品注册生产现场核查和GMP符合性现场检查要点级案例 | |
研发质量体系的建立：顶层设计与基础逻辑 | |
已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑_赵靖 | |
APIC | APIC 基于风险的数据完整性管理实践指南 2022附录（ 中英） |
APIC 基于风险的数据完整性管理实践指南 2022正文（ 中英） | |
| ICH | ICH Q13：原料药和制剂的连续制造 |
| 模板 | 紫外灯消毒验证方案 |
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金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
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