本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
PDA | PDA：Technical Report No.68 (Revised 2024)Risk-Based Approach for Prevention and Management of Drug Shortages |
PDA：TR54 Implementation of Quality Risk Management For Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturing Operations | |
PDA TR46 Last Mile: Giuidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users | |
ISPE | ISPE：Topic 2-Stage 3 Process Validation: Applying Continued Process VerificationExpectations to New and Existing Products |
IPA | IPA：Guidance for Technology Transfer |
YY | YYT 1081-2011医用内窥镜冷光源 |
YYT 1641-2018 医用生化培养箱 | |
YYT 1737-2020 医用器械负载控制水平的分析方法 | |
YYT 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器 | |
YY T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 | |
YY0876-2013直线型切割吻合器及组件 | |
YYT 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 | |
YYT 0294.1-2016 外科器械 金属材料第1部分:不锈钢 | |
YYT 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 | |
YYT 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK) 聚合物的标准规范 | |
YYT 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分:保湿润滑剂测定方法 | |
YYT 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 | |
USP | USP-NF Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation Over the Life Cycle |
USP-NF Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS | |
USP-NF USPC Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification | |
USP TEST SOLUTIONS (TS) 2023 | |
USP 〈697〉 CONTAINER CONTENT FOR INJECTIONS 注射用容器含量 | |
USP-NF 〈476〉 Control of Organic Impurities in Drug Substances and Drug Products | |
EMA | EMA:Seizing opportunities in a changing medicines landscape |
WHO | WHO Regulatory Considerations on Artificial Intelligence for Health 2023 |
WHO：Annex 3 Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks | |
WHO：Annex 4 Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology | |
图书 | 计算机化系统体系治理百问百答（第二版） |
美国仿制药申报最新要求和案例分析 | |
免疫学概览（原著第二版） | |
Volume 11 Biopharmaceutical Manufacturing Progress, Trends and Challenges | |
Volume 217 （2018）《Pharmaceutical Extrusion Technology（Second Edition）》 | |
The Facility Management Handbook, 3rd Edition 2009 | |
Techniques in Genetic Engineering (Isil Aksan Kurnaz) | |
论文杂志文章 | 基于近红外光谱法检测注射用绒促性素的一致性研究_吴彦霖 |
欧盟药品注册流程总结 | |
气流流型测试-烟雾研究（上） 主流国家的GMP要求 | |
二氯甲烷和甲醇混合物爆炸下限的试验研究 | |
隔离器VHP灭菌时呼吸袋及储液袋穿透性探究-刘向东 | |
TOC Analytical Method Validation | |
The Complete CQV Where to Start | |
Unplanned Cleanroom Power Outage Time Limit and Recovery | |
FDA | 美国FDA QSR820质量体系手册（中英文对照） |
Using Production And Postmarket Data To Validate FMEA Assumptions | |
培训资料 | CDE：进口药品注册申请受理关注点及常见问题 |
补充申请受理审查基本要求及常见问题 | |
模板 | 最不利型号选择的分析报告模板 |
发酵车间厂房设施风险评估 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
