9月18日，中检院“检验业务咨询”悄然新增“常见共性问题解答”栏，并上传了40个问题解答。
药品注册检验的启动情形有哪些？
按照《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》(2020年版)（以下分别简称：《办法》《规范》）相关要求，在上市申请受理前，申请人向中检院或省级药品监管部门提出前置检验；在上市申请受理时或审评中，由国家局药品审评中心启动注册检验。
申请人如何向我院提出药品注册检验申请？
登录我院官网，通过“网上送检”客户端提交注册检验申请，待审核通过并预约后，前往我院综合业务大厅（北京市大兴区华佗路31号西区西门）办理送检业务。对于进口化学药品，申请人通过我院官网“进口药品注册检验”模块提交申请，待审核并分配口岸检验机构后，前往相应检验机构送检。
申请药品注册检验所提交的资料是否应当与上市许可申请时提交资料的相应内容保持一致？
应当保持一致。根据《办法》《规范》的相关要求，申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致。在药品注册检验过程中，申请人不得自行变更药品检验机构、补充或变更资料和样品等。
前置注册检验的申请有哪些要求？
按照《规范》要求，药品注册检验分为前置注册检验、受理时注册检验和审评中注册检验。对于已申请前置注册检验的，申请人应将受理信息告知药品审评中心，药品审评中心将不在上市申请受理时发起注册检验，药品检验机构也不再受理相应检验申请。
药品注册检验用样品的剩余有效期有什么要求？
原则上不少于两个检验周期。如不足两个检验周期，需与我院协商送检的可行性。
质量标准复核中要进行方法学验证的，申请人除提供标准物质外，是否还需要同时提供空白辅料和关键性试剂？
原则上应当提供空白辅料和关键性试剂，便于实验室开展相关工作。申请人可在准备申请阶段与我院沟通确认。
上市产品补充申请中涉及单项复核的，是仅提供涉及单项复核的药学研究资料，还是提交报送药品审评中心资料中的检验相关内容？
需提供报至药品审评中心关于上市后补充申请资料中与检验相关资料，申请人认为不适用的可提出合理缺项，但应标明不适用并说明理由。检验机构在检验中视情况再提出补充资料的要求。
境内生产药品申请前置注册检验，申请人如何办理样品抽样？
根据《办法》《规范》有关要求，申请人向其所在地或生产企业所在地省级药品监管部门申请抽样。
对于符合条件的境外已上市药品，在国内临床阶段且未申报上市之前，是否可提出前置注册检验申请？
可以。根据《办法》《规范》的相关要求，申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，在上市申请受理之前可以提出前置注册检验。
申请人能否在前置注册检验过程中补充提交批检验记录？
不可以。按照《规范》的要求，申请人在申请前置注册检验之前应当已做好样品自检等工作，准备好批检验记录等相关资料，在申请注册检验时一次性提交样品和资料等。
化学药品的微生物限度或无菌项目提交注册检验资料时，应注意什么问题？
应提供与质量标准规定相一致的微生物限度/无菌方法学验证资料，如质量标准按《中国药典》通则执行，方法学验证相关实验也应按《中国药典》要求进行，并应注意方法学验证资料的完整性。
化学药品质量标准中的细菌内毒素检查项，在提交注册检验资料时，应注意什么问题？
对于细菌内毒素检查项，申请人应当提供与质量标准规定相一致的方法学验证报告。对于难溶于水的样品（如原料药、微球、脂质体等）的前处理，应当在质量标准和验证报告中明确样品溶解的试剂和方法，以及排除干扰测定的措施，方法学验证试验应采用预先添加内毒素的方式进行。
生物制品注册检验时需要提供原液吗？
视制剂审评和检验需要，生物制品注册检验应同时抽取该品种的原液。生物制品原液的抽样批数、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。
何种情形下，原料药可单独做注册检验？可否申请前置注册检验？
《办法》第四十三条第二款规定，仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。《规范》明确，仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以单独申请药品注册检验。也就是说仿制境内已上市药品所用的化学原料药，申请单独审评审批的，可以申请前置注册检验。
若原料药不是由药品制剂申请人生产，在药品制剂申请注册检验时，是否要提供原料药的资料？
需要提供。《规范》要求，因化学药制剂审评和注册检验需要对化学原料药进行检验的，应当由申请人一并提供化学原料药样品和相关资料。
申请化学药制剂注册检验时，什么情况下需要一并提供相应化学原料药样品和相关资料？
《规范》明确，因化学药制剂审评和制剂注册检验需要对化学原料药进行检验的，应当一并抽取或提供化学原料药样品和相关资料。一种情况是审评中心基于制剂审评需要启动化学原料药的检验；另一种情况是药品检验机构基于制剂注册检验需要，要求申请人提供原料药。此种情况，在注册检验申请前，由申请人和检验机构提前沟通确定。
药物临床试验申请所需样品检验是否属于注册检验？
不属于注册检验范畴，由申请人自行或委托检验机构进行检验。依据是：一是根据《办法》第三章要求，药物临床试验申请采用默示许可方式，在临床试验阶段没有要求开展注册检验的规定。二是根据国家药监局国家卫健委《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）规定，药品临床试验申请受理后，药审中心评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告。
对于中检院组织的境外生产化学药品注册检验，如何确定口岸药品检验机构？
按照《办法》《规范》中确定的中检院和口岸药品检验机构的职责分工，对于口岸药品机构承担的品种，由中检院根据口岸检验机构的能力、既往承担注册检验品种、口岸检验机构的工作量等来确定。中检院组织完成对注册检验资料的审核，确定承担检验任务的口岸药品检验机构。
对于中检院组织口岸药品检验机构开展的进口化学药品注册检验，申请人在提供电子报告接收邮箱时应注意什么？
建议企业使用其授权的公用邮箱，不建议使用个人邮箱，避免因人员变动而影响检验报告或相关信息的正常接收。
已进行多批次进口检验且结果合格的品种，是否可以考虑适当的减少样品数量？
检验用样品量是根据相关法规和检验实际需求核算而得，我院已结合实际检验工作情况，如产品规格/剂型/检项等进行了核减。首次申报进口检验的品种，建议提前与我院相关科室沟通确认检验样品量。
是否可以进行药用辅料和直接接触药品的包装材料的注册检验？
基于与制剂关联审评需要，药品审评部门可启动药用辅料和直接接触药品包装材料的注册检验。在提交申请前，建议申请人与检验机构进行充分沟通，确认质量标准及检验样品等相关事宜。
直接接触药品的包装材料检验送检量如何确定？
针对《国家药包材标准》2015年版（YBB标准）的各产品标准附件检验规则中明确列出的计数项目，需依据样品实际生产批量（药品生产企业为实际购入量），遵循《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T2828.1-2012）的抽样原则确定相应项目的检验数量。如采用企业标准检验，建议参考如上取样原则确定送检数量。如有问题，可以咨询送检数量（010-67095095）。
辅料包材检品送检单位在填写检验申请表时，需上传的附件包含哪些内容？
上传附件包括：检验委托函、检验标准或相关技术文件、送检样品清单及样品照片、个人委托书/介绍信。进口产品（原料）需要提交海关清单，国内产品（原料）需要生产厂家知情同意书。
如何在生物制品批签发管理系统中登记建档？
如果“生物制品批签发管理系统”密钥损坏、丢失或忘记登录密码，如何申请？
中检院受理复验的部门有哪些？各部门的职责是如何分工的？
对申请复验的样品有哪些规定？
申请复验的样品必须是原报告书检验用样品的留样，由原检验机构封签且未启封，样品数量应为复验检测项目一次检验的用量。
中药复验申请流程及所需材料都有哪些？
中药复验各阶段的时限及工作流程都是如何要求的？
有源医疗器械进行医用电气设备相关标准（9706系列）检验，送检数量有什么要求？
对于主机类产品，送检样品至少为1台；对于应用部分类产品，送检数量为1～2台。
在电磁兼容检验过程中是否可以开展典型性覆盖评价？
可以。申请典型性覆盖的产品，其供电方式、电源部分、安全结构、产品类型、应用部分、运行模式及使用环境应一致，外观结构应相似或相同。由企业提出典型性覆盖申请，由实验室进行评估和试验。
有源医疗器械进行GB 9706.1-2020检验，需要提供哪些资料？
需要提供风险管理文档、可用性工程文档、可编程医用电气系统（PEMS）相关文档（若适用）、关键元器件资料（若适用）、随附文件（包括使用说明书、技术说明书等）。
医疗器械软件性能和GB/T 25000.51检验，需要注意哪些问题？中检院是否具备医疗器械网络安全能力检测？
性能指标检测和GB/T 25000.51的检测是前后关联的，为了保证检验结果一致性，建议由同一家检验机构完成。目前，中检院具备网络安全22项及漏洞扫描检测的能力。
哪些医疗器械产品可以申请纳入快速检验通道？
申请纳入快速检验通道的产品：（1）对于纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序的产品；（2）对于由国家省部级科研项目转化研发的产品；（3）对于根据国家药监局器审中心发补资料进行补充检验的产品，均可申请快速检验通道，申请时需要提供相关证明文件。
医疗器械检验检测综合性问题的咨询渠道有哪些？
中检院可以供应的实验动物有哪些？
中检院能够在GLP条件下开展哪些试验？
申请人如何查询我院检验资质？
登录我院官网（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“办事大厅 ”中的“检验业务”栏目查询我院认证认可证书及检测能力范围。
申请人如何确定其送检品种的主检科室？
申请人在线填写检验申请时，可依据主检科室页面上显示的我院各业务科室负责品种范围及联系电话确定主检科室，必要时可与该科室电话确认。
申请人可通过哪些方式与中检院进行沟通？
申请人可登录我院官网，进入“业务咨询”专栏开展业务咨询和沟通交流，咨询和交流方式有：一是电话咨询，我院已在业务咨询专栏中公布相关业务所的联系电话。二是线上提交问题，我院将通过邮件的形式解答申请人咨询的问题。
往期推荐
CDE关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知
CDE关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
MAH要提供无障碍格式的标签和说明书了！—解读最新《药管法实施条例（修订草案）》（1）
CDE公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》
关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David KNOW 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
