按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
国家药监局药审中心
2024年10月18日
来源：国家药品监督管理局药品审评中心官方网站
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