本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
PDA | PDA TR86 2021 Industry Challenges and Current Technologies for Pharmaceutical Package Integrity Testing |
PDA TR27 98 Packaging integrity | |
指南 | THE FDA ANDWORLDWIDE CURRENTGOOD MANUFACTURINGPRACTICES AND QUALITYSYSTEM REQUIREMENTSGUIDEBOOK FOR FINISHEDPHARMACEUTICALS 美国食品药品监督管理局和全球成品药良好生产规范与质量体系要求指南 |
GB | GBT 15171-94[2]软包装件密封性能测试方法 |
GBT15171-1994软包装件密封性能试验方法 | |
YY | YY 0681.1-2018 T 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
JJF | JJF 1033-2023 计量标准考核规范 |
JJF 2023-2023 黄曲霉毒素快速检测仪校准规范 | |
JJF 2053-2023 洁净工作台性能参数校准规范 | |
JJF 2055-2023 数字聚合酶链反应分析仪校准规范 | |
USP | USP 〈1010〉 Analytical Data—Interpretation and Treatment |
USP38-1207.1 | |
USP38-1207.3 | |
USP1207.2 | |
ECA | ECA - Analytical Instrument Qualification and System Validation, Version 1, 2023 分析仪器确认和系统验证指南 |
ASTM | ASTM D4991-07（2015） |
ASTM D3076-18 | |
ASTM2338-09 容器密封性验证 | |
图书 | Failure Mode and Effects AnalysisFMEA Handbook 失效模式及影响分析FMEA手册 |
Introduction to Statistical Quality Control 7ed 2013 | |
Validation Standard Operating Procedures A Step by Step Guide for Achieving Compliance in the Pharmaceutical, Medical Device,... (Syed Imtiaz Haider) | |
HPLC Method Development for Pharmaceuticals (Satinder Ahuja and Henrik Rasmussen (Eds.)) 药物的高效液相色谱(HPLC)方法开发 | |
Pharmaceutical Statistics Ray Liu Yi Tsong Editors | |
Vaccine Adjuvants Methods and Protocols (Carla M.S. Ribeiro etc.) | |
论文杂志期刊 | 对玻璃瓶轧盖密封性用扭力矩检查方法的探讨-上海新亚药业 |
注射剂包装密封完整性检测技术研究进展 | |
胶塞_玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨_马骏威 | |
其他 | 注射剂仿制药一致性评价之USP 1207.2包装密封性测试方法介绍 |
培训资料 | 无菌制药设施设计案例与设计流程 —吴军2016.3.16 |
化学药品注射剂包装系统密封性 研究技术指南的起草与考虑 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
