本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
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PDA | PDA JOURNAL：Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality SystemEnabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Closethe CH Q10 to lCH Q12 Gap 作为药品质量体系的促进者的知识管理：如何通过增强知识传递来帮助缩小CH Q10与ICH Q12之间的差距” |
器械相关 | GBZ 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 |
图书 | Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition |
Exerciseand Cancer Survivorship：Impact on Health Outcomesand Quality of Life | |
Introduction to Quality by Design | |
实用药品检验技术—钟瑞建主编2018.3出版 | |
药品检验技术 第2版（主编 赵卫峰） | |
岛津2010年版中药材液相对应色谱图 | |
21世纪清洁验证指南 2019.08 | |
论文杂志文章 | 设备分类编码管理规程 |
A quality Risk Management Approach to Review and Monitor Cleaning Process 审核与监控清洁过程的质量风险管理方法 | |
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证 张春霞 | |
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证 程艳 | |
淋洗水回收率测试试验 | |
浅谈原料药FDA认证中的设备清洗验证 | |
嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）__制剂制备质量管理规范 | |
清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验 | |
清洗验证中目视残留限度的风险评估 | |
核黄素笔记 | |
培训资料 | 2024年 药物警戒关键技术培训班 课件 |
研发质量体系的建立：研发物料管理 | |
MAH制度下的关键工作-委托方的选择、评估与管理 | |
研发质量体系的建立 数据可靠性与记录设计 | |
CDE注册申报培训：CDE一般性技术问题咨询总体情况介绍 | |
CDE注册申报培训：CDE受理相关一般性技术问题咨询 | |
CDE注册申报培训：CDE申报资料接收与管理相关一般性技术问题 | |
CDE注册申报培训：CDE化学仿制药一般性技术问题咨询分析 | |
思维导图-图说清洁验证 | |
制药清洁验证技术应用案例 | |
清洁验证-梁勇 | |
清洁验证执行与案例分析 | |
色谱分析（浙江大学） | |
清洗验证20170313 | |
2020.12-医疗器械注册人制度解析-课件 | |
2023年药品管理法培训课件(共188张PPT) | |
TOC应用于制药设备的清洁验证 —朱克伟2017.11.10 | |
模板 | xxx 车间共线风险评估方案 |
压片机URS模板 | |
无菌医疗器械洁净厂房验证方案 | |
设备日志 | |
片剂批生产记录模板 | |
冷库温湿度验证报告 | |
冷库GMP验证方案 | |
湿法混合颗粒机清洁和清洁验证的风险评估 | |
安乃近片生产清洁操作质量风险评估报告 | |
某外资企业原始的清洁验证的风险分析SOP | |
气相色谱仪计算机验证方案 | |
PCC方案-安装后清洁方案 | |
厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估 | |
药品生产工艺验证的实施要点和工艺变更风险级别评估 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
