本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
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PDA | PDA Journal：How Risky Are Pinholes in Gloves? A Rational Appeal for the Integrity of Gloves for lsolators 手套上的针孔有多大风险？对隔离器手套完整性的合理呼吁 |
PDA Journal：Validation of the Total Organic Carbon (ToC) Swab Samplingand Test Method 总有机碳 （ToC） 拭子采样和测试方法的验证 | |
药典 | 中华人民共和国药典 三部 注释 2016年 |
中华人民共和国药典 一部注释 第2版 | |
中国药典二部注释2015版 | |
IPA | IPA：Investigations for Non-Conformities Guideline Focus on Batch Failure Investigations 不合格项调查指南侧重于批次故障调查 |
IEC | IEC 60446 Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification-Identification of conductors by coloursor alphanumerics IEC 60446 人机界面、标记和识别的基本和安全原则 - 通过颜色或字母数字识别导体 |
GB | GBT 27921-2023 风险管理 风险评估技术 |
GBT 19001-2016 质量管理体系 要求 | |
GB／T 16292 - 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（征求意见稿）-2024.08 | |
GB／T 16293 - 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（征求意见稿）-2024.08 | |
GB／T 16294 - 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（征求意见稿）-2024.08 | |
器械相关 | 医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案A |
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案B | |
USP | USP〈1229.11〉 Vapor Phase Sterilization 气相灭菌 |
USP<665>PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 用于制造药品和生物制药药品的塑料部件和系统 | |
USP〈661〉 Plastic Packaging Systems and Their Materials Of Construction 〈661〉 塑料包装系统及其结构材料 | |
EMA | EMA：Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials 关于临床试验中研究性医药产品的化学和药品质量文件要求的指南 |
ECA | ECA：Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use |
WHO | WHO:Guidelines for Drinking-water Quality FOURTH EDIION |
ATSM | ASTM E2500-20 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确证标准指南（中英双语 |
图书 | International Pharmaceutical Registration国际药品注册（英文版） |
GOOD MANUFACTURING PRACTICES FORPHARMACEUTICALS Seventh Edition 药品生产质量管理规范第七版 | |
Good Clinical, Laboratory and Manufacturing Practices 良好临床、实验室和生产规范 | |
GLP QUALITY AUDIT MANUAL THIRD EDITION GLP质量审核手册第三版 | |
系统可靠性与可用性分析方法 | |
Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare Second Edition 制药和医疗保健的生物污染控制第二版 | |
（美）吉尔伯特 著，周志俊，顾新生译 生活中的毒理学 | |
中药制剂-成都中医学院附属医院 | |
药品生产质量管理工程 第三版 | |
检验医学计算机数值方法—李大东著 | |
Novel Technologies for Vaccine Development 疫苗开发的新技术 | |
傅里叶变换红外光谱分析 第3版 (翁诗甫) | |
现代液相色谱技术导论 第3版-陈小明（ocr） | |
药品微生物学检验手册--马绪荣 苏德模 主编 | |
其他 | 150张工艺流程图 |
药品生产智能制造技术现场检查手册 | |
培训资料 | 工艺验证的由来与法规要求 黄维 |
GB 25000.51-2016标准解读_培训PPT_2020_上海检测所 | |
CDE 抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议 | |
2023 空调净化系统培训ppt | |
王彦忠-计算机系统的验证(2013.3) | |
清洁验证的历史与法规要求 胡建龙 | |
菌种的传代、保藏及菌液的制备 | |
模板 | 记录文件 |
GMP内审检查表汇总 | |
多产品共线风险评估资料分享 | |
CAD图纸集合 | |
验证模板-网络版 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
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