本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
PDA | PDA JOURNAL:Eauivalence of Quality ControlStrains of Microorganisms Used in the Compendial Microbiological Tests: Are National Culture Collection Strains ldentica? |
JJF | JJF 1033-2023 计量标准考核规范 |
Pharmaceutical Technology | PT Lonza eBook April 2024 |
Pharmaceutical Technology 0824 | |
Pharmaceutical Technology 0724 | |
GB | GBT40204-2021 追溯二维码技术通则 |
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 | |
GBT10586-2006湿热试验箱技术条件 | |
药物杂质分析 | |
器械相关 | 植入性医疗器械实施细则-268页 |
中国医疗器械器审中心答疑汇总-截止到24年8月 | |
王殊轶老师-医疗器械人因工程设计与可用性测试概述培训课件 | |
WHO | WHO Guidance on wastewater and solid waste management for manufacturing of antibiotics 世卫组织-生物安全手册（第四版） 中文版 |
欧盟 | 欧盟最新2017745MDR法规-中文翻译 |
图书 | 药物早期临床试验 (王兴河) |
色谱技术丛书03-气相色谱检测方法 吴烈钧 | |
色谱技术丛书02-色谱定性与定量 汪正范 | |
色谱技术丛书01-色谱分析概论 傅若农 | |
Data Integrity and Data Governance Practical Implementation in Regulated Laboratories | |
Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements 2nd Edition | |
色谱技术丛书09-毛细管电泳技术及应用 | |
色谱技术丛书10-色谱分析样品处理 王立 汪正范 | |
色谱技术丛书11-色谱联用技术 汪正范 | |
色谱技术丛书07-平面色谱方法及应用 | |
色谱技术丛书12-色谱柱技术 刘国诠 余兆楼 | |
药物冻干制剂技术的设计及应用 | |
生物安全实验室关键防护设备性能 现场检测与评价 | |
色谱技术丛书08-离子色谱方法及应用 牟世芬 刘克纳 | |
色谱技术丛书06-高效液相色谱方法及应用 于世林 | |
色谱技术丛书04-液相色谱检测方法 | |
端礼钦等主编-液质联用实战宝典 | |
药理学-学习指导与习题集（第4版）—乔国芳主编2019.1出版 | |
液相色谱手册——液相色谱柱与方法开发指南 | |
EDQM | EDQM：Handling and Use of Non-Compendial Reference Standards in the OMCL Network |
论文杂志期刊 | 二氯甲烷和甲醇混合物爆炸下限的试验研究 |
FDA | FDA Control of Nitrosamine impurities in Human Drugs Guidance for Industry |
FDA：Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration staff,and other Instrest Parties | |
其他 | 产品主文档-医用Ⅲ型胶原蛋白凝胶 |
WHO、NIAID、NIH等组织在过去二十年关于疫苗的150篇会议报告 | |
培训资料 | 补充申请受理审查基本要求及常见问题 |
化学药品注册申请受理审查常见问题及注意事项 | |
加入PICS机遇与挑战 | |
进口药品注册申请受理关注点及常见问题 | |
生物制品临床上市注册申请受理审查基本要求及常见问题 | |
中药临床上市注册申请受理审查基本要求与常见问题 | |
无菌指南修订的要点解读 无菌制剂部分 2023.05 | |
GMP指南修订要点解读：QC部分 2023 | |
新版GMP指南质量分册重点内容解析-张新 | |
新版GMP指南物料分册重点内容解析-张新 | |
Excel绘制标准曲线教程 | |
第3章分析化学中的误差与数据处理 | |
模板 | 包装验证方案 |
车间工艺设备清洁验证方案 | |
培训课件_质量管理规范_武汉中旗 | |
液体制剂空调系统验证方案 | |
管理制度三级文件 | |
消毒剂消毒效力及有效期验证方案 | |
Excel验证模板 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
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