本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
PDA | PDA Journal 8月期刊 |
PDA TR91 Post-Approval Change Management and lmplementation for Biologics and Pharmaceutical Drug Products Team 生物制剂和药品团队的批准后变更管理和实施 | |
PDA TR85 Enhanced Test Vethods for Visible Particle Detection and Enumeration onElastomeric Closures and Glass Containers Team 用于可见粒子检测和计数的增强型测试工具弹性瓶盖和玻璃容器团队 | |
IPA | 18份IPA合辑 |
GB | GB_T 4851-2014 胶粘带持粘性的试验方法 |
器械相关 | 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 |
医疗器械设计开发控制指南 | |
医疗器械设计开发控制指南 | |
医疗器械注册共性问题百问百答(中英文版) | |
YY | YYT 0148-2006 医用胶带 通用要求 |
YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 | |
USP | USP〈1251〉 Weighing on an Analytical Balance |
EMA | 欧盟EMA亚硝胺杂质研究问答更新 - 2024年7月第21版 |
ECA | ECA：集成生命周期方法的分析仪器确认和系统验证指南 |
ASTM | ASTM E3106-22 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation 基于科学和基于风险的清洁工艺开发和验证标准指南 |
ASTM E3418-23 Standard Practice for Calculating Scientifically Justifiable Limits of Residues for Cleaning of Pharmaceutical and Medical Device Manufacturing Equipment and for Medical Devices 计算用于清洁制药和医疗器械生产设备以及医疗器械的科学合理残留限量的标准实践 | |
ASTM E3418-23E1 Standard Practice for Calculating Scientifically Justifiable Limits of Residues for Cleaning of Pharmaceutical and Medical Device Manufacturing Equipment and for Medical Devices 计算用于清洁制药和医疗器械生产设备以及医疗器械的科学合理残留限量的标准实践 | |
ASTM G122-20 Standard Test Method for Evaluating the Effectiveness of Cleaning Agents and Processes 评估清洁剂和工艺有效性的标准测试方法 | |
ASTM G121-98(2015)e1 Standard Practice for Preparation of Contaminated Test Coupons for the Evaluation of Cleaning Agents 制备用于评估清洁剂的受污染测试试样的标准做法 | |
ASTM G121-98(2015)e1 Standard Practice for Preparation of Contaminated Test Coupons for the Evaluation of Cleaning Agents 制备用于评估清洁剂的受污染测试试样的标准做法 | |
ASTM E3263-22e1 Standard Practice for Qualification of Visual Inspection of Pharmaceutical Manufacturing Equipment and Medical Devices for Residues 药品生产设备和医疗器械残留物目视检查鉴定的标准实践 | |
ASTM E2111-12 Standard Quantitative Carrier Test Method to Evaluate the Bactericidal, Fungicidal, Mycobactericidal, and Sporicidal Potencies of Liquid Chemicals 标准定量载体测试方法，用于评估液体化学品的杀菌、杀真菌、杀分枝杆菌和杀孢子效力 | |
PHSS | PHSS：Contamination Control Strategy Guidance Explanation Document 污染控制策略指南说明文件 |
图书 | Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development |
2020药学综合知识与技能 | |
国家执业药师职业资格考试 药考一本通 | |
CCS污染控制策略资料手册（294P） | |
美国仿制药申报最新要求和案例分析 | |
论文杂志期刊 | 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三：美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 |
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七：我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究 | |
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二：欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 | |
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四：我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析 | |
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一：日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 | |
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五：申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究 | |
理化方法验证统计分析软件的设计与功能 | |
pH 测量指南–实验室 pH 原理与应用 | |
含量测定类方法验证中的统计学评价 | |
杂质类定量分析方法验证中的统计学评价 | |
其他 | 工信部医疗器械唯一标识 MA(IDcode)编码手册 |
药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册 | |
中国物品编码中心（GS1 China）UDI 结构及相关国家标准、指南 | |
中医执业手写笔记 | |
培训资料 | 第6讲 MAH制度下的关键工作：委托生产监控策略与监控体系 吴军 |
谭德讲文献汇总 | |
ICH S6 生物制品的临床前安全性评价培训资料 | |
抗肿瘤药物临床审评中的共性问题 | |
药物稳定性试验方法 | |
抗肿瘤药药学审评中的共性问题 | |
治疗性蛋白药物药代动力学研究常见问题和考虑 | |
APIC | APIC：Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers |
模板 | 新品种拉米呋定片首次生产清洁验证方案 |
上海优扬医药科技有限公司 分析仪器的SPC控制 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
