为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施
建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
附件：
1. M13A指导原则（含问答文件）实施建议
2.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版
3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版
4.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版
5.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月12日
来源：国家药品监督管理局药品审评中心官方网站
往期推荐
MAH要提供无障碍格式的标签和说明书了！—解读最新《药管法实施条例（修订草案）》（1）
CDE公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》
关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
欧盟EMA亚硝胺杂质研究问答更新 - 2024年7月第21版
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David KNOW 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
