前言
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PIC/S（药品检查合作计划Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）成立于 1995 年，是 1970 年药品检查公约（Pharmaceutical Inspection Convention ，PIC）的延伸。它是药品生产质量管理规范（GMP）领域监管机构之间的非约束性、非正式合作安排，面向任何拥有 GMP 检查系统的机构开放。目前有来自世界各地（欧洲、非洲、美洲、亚洲和大洋洲）的 56 个参与机构。
PIC/S 旨在通过制定 GMP 领域的通用标准和为检查员提供培训机会来协调全球检查程序，还旨在促进主管机构、区域和国际组织之间的合作和网络联系，从而增强相互信任。其使命是引领药品领域国际协调 GMP 标准和检查机构质量体系的制定、实施和维护。
这将通过制定和推广协调一致的 GMP 标准和指导文件、培训主管机构（特别是检查员）、评估（和重新评估）检查机构以及促进主管机构和国际组织的合作和网络联系来实现。
加入PIC/S，分两步：1）预加入申请，最长期限2年，该阶段PIC/S会对申请机构的药品检查体系进行评估。2）正式申请，最快1.5年，最慢6年，该阶段PIC/S需要进行系统、全面的评估工作。评估过程中，审计清单设定11个模块对整个检查体系进行评估，范围涵盖法规、GMP标准、检查程序等。模块项下，再细分亚指标，以及对应的重要程度、评估方式等。
2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员。
我们整理了最新的PIC/S清单，大家可以扫描文末二维码下载pdf格式，方便备查。
具体内容
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