| 类型 | 文件名称 | 修订内容 | 条款 |
C | 委托方质量管理体系评估管理程序 | 1.增加委托方的选择要求原则和评估表：优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作，对委托方开展评估。 2.增加评估内容和评估流程：委托方质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、共线生产的可行性。 符合评估要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。 | 三 |
B+C | 技术转移相关文件 | 增加相关要求：委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当停止合作。 | 四 |
C | 技术转移相关文件 | 根据（四）增加技术转移的相关要求 | 四 |
B | 定期风险研判管理 | B证企业至少每季度进行技术研判的管理流程。 | 五 |
C | 定期风险研判管理程序 | C证企业应首先开展自己所负责部分的风险研判，将数据提交给B证企业，由B证企业结合自己收集的信息，汇总成为一个完整的季度风险研判报告。 | 五 |
C | 培训管理程序 | 增加规定持有人现场派驻人员应参加哪些培训项目。 对驻厂人员建立培训档案 | 五 |
C | 更衣验证、APS验证 | 无菌产品生产应该增加驻场人员执行更衣验证、培养基模拟灌装等 | 五 |
B | 培训管理 | 驻场人员应该参加受托方相应的培训，配合对方做必要的验证，比如更衣验证、培养基模拟灌装（APS）等 | 五 |
C | 质量体系衔接管理 | 建立与不同B证企业质量体系衔接的文件，对不同企业的术语、定义、要求进行说明。 建立与不同企业对接的专人对接表。 | 六 |
B+C | 质量信息沟通程序 | B和C均需要建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、不符合质量标准的结果、重要的异常趋势、批生产检验记录、确认与验证、留样观察和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员名单和职责、沟通方式、沟通时限，就质量协议执行过程中遇到的问题，及时、主动地与持有人沟通协调。 建立并保存沟通记录 | 六 |
| C | 计算机化系统管理程序 | 增加为持有人现场派驻人员开通账户的相关管理流程。 | 六 |
| B | 计算机化系统管理 | 要有计算机化系统管理清单，汇总不同受托企业、不同人员、不同设备的计算机化系统清单 | 六 |
| C | 共线生产管理程序 | 增加每年审核和回顾各阶段共线生产策略的要求，增加拟引入新品种、物料共线生产时，更新共线生产风险评估报告并通报所有共线品种委托方的要求。 | 八 |
| C | 物料管理程序 | 不同委托方产品所用的物料，应各自分开管理，无特殊情况，不能混用。 | 九 |
| B | 留样和稳定性考察管理程序 样品运输管理程序 | 1.制定委托产品留样的管理要求，并且委托产品建立留样和稳定性考察的条件、数量以及管理流程。 2.规定样品从C证企业运输至B证企业过程中如何确保符合存储条件，及样品交接的方法。 | 十 |
| B | 委托检验管理 程序或整个实验室管理制度 | 规定委托检验服务方的选择、审计等内容。 如果自建实验室，需建立完整的商业化检验实验室管理制度。 | 十 |
B | 样品抽检管理 | 样品抽检的要求、条件和流程 | 十一 |
B | 恢复生产管理程序 | 增加复产前开展的检查工作内容，增加向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查的要求。 | 十五 |
B+C | 质量协议 | 明确持有人有权查阅与受托生产活动直接相关的管理制度和操作。 C证应当配合MAH接受GMP和其他现场检查，确保数据可靠性。 | 六, 十二 |
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