本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
PDA | PDA TR06无菌粉末灌装工艺验证-（中英文） |
PDA TR36无菌工艺验证现行惯例-2002 | |
PDA JOURNAL:Development and validation of a customized Amplex UltraRed assay for sensitive hydrogen peroxide detection in pharmaceuticawater 开发和验证定制的 Amplex UltraRed 检测试剂盒，用于制药用水中灵敏的过氧化氢检测 | |
Technical Report No. 81 Cell-Based Therapy ControlStrategy 基于细胞的治疗控制策略 | |
PDA Journal：Interventions Risk Evaluation and Management in Aseptic Manufacturing 无菌生产中的干预措施、风险评估和管理 | |
PDA Journal：Leachables analysis from a closed connected single-use mAbpurification proces Leachables analysis from a closed connected single-use mAb purification processs 来自封闭连接的一次性 mAb 纯化过程的可浸出物分析 | |
PDA Journal：A Holistic Approach for Fill volume Variability Evaluation andControl with Statistical Tool 一种使用统计工具进行填充量变异性评估和控制的整体方法 | |
PDA Journal：A Holistic Approach for Fill volume Variability Evaluation andControl with Statistical Tool 一种使用统计工具进行填充量变异性评估和控制的整体方法 | |
PDA Journal：Challenges and solutions to manufacturing of low viscosity.ultra-high concentration lgG1 drug products: From late downstream process to final fill finish processing. 低粘度.超高浓度lgG1药品生产的挑战和解决方案：从下游后期工艺到最终灌装完成加工。 | |
PDA Journal：Comparing Container Closure integrity Test MethodsPerformance of Headspace Carbon Dioxide Analysis versusHelium Leakage Using Positive Controls 比较容器密封完整性测试方法顶空二氧化碳分析与使用阳性对照的氦气泄漏的性能 | |
PDA Journal：Correlating GC/MS Relative Response Factors to Analyte'sPhysicochemical and Chromatographic Properties to Facilitatethe Quantitation of Organic Extractables and Leachables inNon-targeted Analysis(NTA).Concepts and EmpiricalConsiderations 将GC/MS相对响应因子与分析物的理化和色谱特性相关联，以促进非靶向分析（NTA）中有机可萃取物和浸出物的定量分析。概念和实证考虑因素 | |
PDA Journal：ldentification and Root Cause Analysis of the Visible Particles Commonly Encountered in the Biopharmaceutical industry 生物制药行业中常见的可见颗粒物的识别和根本原因分析 | |
PDA Journal：A Strategic Guide to lmprove and De-risk Vaccine Development:CEPI's CMC Framework 疫苗研发和降低风险战略指南：CEPI的CMC框架 | |
ISPE | ISPE GUIDE:Process Performance and Product Quality Monitoring System GOOD PRACTICE GUIDE: Data Integrity by Design |
GB | GBT45001-2020dz 职业健康安全管理体系要求及使用指南 |
器械相关 | TSDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 |
YY | YY 0343-2002 T 外科金属植入物液体渗透检测 |
JJG | JJG 紫外、可见、近红外分光光度计 |
图书 | 中药材炮制规范之典籍文献研究 |
药品微生物学检验手册--马绪荣 苏德模 主编 | |
天津市中药饮片炮制规范（2018年版） | |
内蒙古蒙药饮片炮制规范 2020版 | |
西门君读FDA 483发现项 | |
安全生产法律法规及规章标准汇编手册（2024版） | |
Modern Aspects of Pharmaceutical Quality Assurance 药品质量保证的现代方面 | |
2022端礼钦等主编-液质联用实战宝典 | |
FDA | FDA无菌检查员指导手册 |
FDA质量体系检查标准 | |
FDA无菌工艺生产无菌产品指南(2004) | |
2023 FDA 药品检查 483 高频缺陷项 | |
FDA历年检查483警告信汇总--中英 | |
其他 | 云南省药品监督管理局 中药材标准 |
The FDA and Worldwide Current Good Manufacturing Practices and Quality System Requirements Guidebook for Finished Pharmaceuticals 美国食品药品监督管理局（FDA）和全球现行的成品药品生产质量管理规范和质量体系要求指南 | |
培训资料 | 制药企业GMP自检培训---物料及生产系统 |
医疗软件检测标准-- GBT25000.51-2016解读及送检要求-福建质检院 | |
20240516-李丽-国内药物相互作用评价分析与展望 | |
2024052 MAH制度药品生产管理、质量管理特点与GMP实施的特殊性及法规符合性实施途径 | |
240516孙涛ICH S1致癌性指导原则的实施策略 | |
2024-05-16 CDE-王庆利新型治疗药物非临床研究评价的考虑 | |
5Why问题分析法（完整版） | |
ISO9001:2015质量管理体系详解 | |
ICH E6 R3的全球修订进展2024-05-16 | |
纠正和预防措施（CAPA）管理与实践 | |
文件化的质量管理体系和质量计划 | |
模板 | 质量手册评审方案 |
固体制剂车间清洁验证 | |
电子监管码赋码系统DQ | |
清洗工艺验证报告（模板） |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
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