本周法规图书上线一览表
发布机构 | 法规名称 |
---|---|
器械相关 | 第二类有源医疗器械注册流程 |
第三期有源医疗器械培训班 - 课件 | |
YY | YYT 0466.1-2023 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第1部分通用要求 |
YY-T 1733——2020 | |
YY-T 1608——2018 | |
WHO | WHO TR961A9技术补充文件7 温控存贮区域的确认 中英文 完 |
WHO E. coli 大肠杆菌 | |
WHO Expert committeeon Specifications for Pharmaceutical Preparations Fifty-seventh report 996 | |
WHO Expert committeeon Specifications for Pharmaceutical Preparations Fifty-seventh report 1052 | |
图书 | 国家药包材标准(2015年版) |
国家药品标准工作手册(第四版) | |
湖北省中药材质量标准2018年版 | |
药物医学词典 | |
Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products | |
治疗用生物制品病毒污染风险控制要点 | |
全面质量管理 (戚维明) | |
生物制品清洁验证考虑要点Cytiva | |
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 | |
生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查 | |
世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编 | |
论文杂志期刊 | 根据《中国药典》2015 版含量均匀度标准制定有统计学保证的取样方案和放行接受标准 |
关于中国放射性药品注册申报与监管的相关思考_袁利佳 | |
中、美脐带血造血干细胞质量控制标准比对分析_曾庆想 | |
生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查 | |
国内合成生物学产业政策汇总 | |
国内外药品技术指导原则体系对比研究(药学部分) | |
饱和蒸汽表 | |
标签应用与管理管理规程 | |
纯蒸汽质量品质检测 | |
电子健康记录-时间同步在监管合规性中的作用 | |
洗瓶机的性能确认 | |
细胞培养常见问题解答FAQ | |
识林:案例 洁净室微生物监测数据偏移趋势的统计方法 202203 | |
使用前灭菌后完整性测试 | |
培训资料 | 多元(多变量)数据分析在生物药物开发中的应用 |
冻干制剂核心区域系统化实践 郑效东 | |
化学原料药药学审评共性问题及技术要求 _赵一飞 | |
化学药质量标准制定常见问题分析_郭阳 | |
化学药生产工艺信息表核定常见问题(原料药)_王增学 | |
化学药品说明书修订及标签药学指导原则_马骏威 | |
药物生产车间污染微生物的快速鉴定和污染微生物资源及信息库的建立 | |
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 | |
质量官练习题库 | |
如何建立应急管理体系 - 讲课版2022 | |
生物制品临床上市注册申请受理审查基本要求及常见问题--张卓成 | |
模板 | 管理者代表审核表 |
细胞株筛选驯化技术服务URS | |
委托检验质量协议模板 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询(KRB Consulting)是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务(RA)、GMP合规(GxP合规)、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查,实现该国家/区域的市场准入。
近10年来,我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查,助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查,实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台,分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台,平台会员可以免费收听高质量的合规培训,包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。