【免费下载法规】10月14日-10月20日制药行业法规图书下载合辑,持续更新中!

文摘   2024-10-19 18:00   浙江  



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亲爱的小伙伴们:

    见信佳!

    本期是David KNOW星球周刊专栏第十九期啦,主题依旧是DAVID KNOW知识星球的法规和知识汇总,星球每天都会有很多干货法规技术相关问题的问答、FDA警告信的核心要点、各种电子书籍、法规知识的免费下载...等。

     本期David KNOW星球10月14日-10月20日法规图书下载,需要的友友们赶快“点赞+收藏”吧。

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      小编在星球里期待并欢迎各位友友们!









本周法规图书上线一览表


发布机构法规名称

器械相关

第二类有源医疗器械注册流程


第三期有源医疗器械培训班 - 课件

YY

YYT 0466.1-2023 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第1部分通用要求


YY-T 1733——2020


YY-T 1608——2018

WHO

WHO TR961A9技术补充文件7 温控存贮区域的确认 中英文 完


WHO E. coli 大肠杆菌


WHO Expert committeeon Specifications for Pharmaceutical Preparations 

Fifty-seventh report 996


WHO Expert committeeon Specifications for Pharmaceutical Preparations 

Fifty-seventh report 1052

图书

国家药包材标准(2015年版)


国家药品标准工作手册(第四版)


湖北省中药材质量标准2018年版


药物医学词典


Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of 

Pharmaceutical Products


治疗用生物制品病毒污染风险控制要点


全面质量管理 (戚维明)


生物制品清洁验证考虑要点Cytiva


生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则


生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查


世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编

论文杂志期刊

根据《中国药典》2015 版含量均匀度标准制定有统计学保证的取样方案和放行接受标准


关于中国放射性药品注册申报与监管的相关思考_袁利佳


中、美脐带血造血干细胞质量控制标准比对分析_曾庆想

生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查


国内合成物学产业政策汇总


国内外药品技术指导原则体系对比研究(药学部分)


饱和蒸汽表


标签应用与管理管理规程


纯蒸汽质量品质检测


电子健康记录-时间同步在监管合规性中的作用


洗瓶机的性能确认


细胞培养常见问题解答FAQ


识林:案例 洁净室微生物监测数据偏移趋势的统计方法 202203


使用前灭菌后完整性测试

培训资料

多元(多变量)数据分析在生物药物开发中的应用


冻干制剂核心区域系统化实践 郑效东


化学原料药药学审评共性问题及技术要求

_赵一飞


化学药质量标准制定常见问题分析_郭阳


化学药生产工艺信息表核定常见问题(原料药)_王增学


化学药品说明书修订及标签药学指导原则_马骏威


药物生产车间污染微生物的快速鉴定和污染微生物资源及信息库的建立


医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则


质量官练习题库


如何建立应急管理体系 - 讲课版2022


生物制品临床上市注册申请受理审查基本要求及常见问题--张卓成

模板

管理者代表审核表


细胞株筛选驯化技术服务URS


委托检验质量协议模板

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金瑞博咨询(KRB Consulting)是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务(RA)、GMP合规(GxP合规)、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查,实现该国家/区域的市场准入。

10年来,我们的GMPRA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查,助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查,实现了在中国市场的准入。


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