01
关于最新的《药品管理法实施条例》
2019年12月，药品管理法和疫苗管理法生效后，配套的行政法规《药品管理法实施条例》在2022年5月进行过一次修订草案的意见征求，但一直未公布最终修订稿，目前沿用的版本还是2002年公布的（在2016年2月和2019年3月分别进行过两次修订）。
近期，笔者无意间阅读了一份最新的《药品管理法实施条例（修订草案SSG）》，此次修订主要是匹配新的《药品管理法》，调整其中不适用的内容。框架结构与药品管理法基本一致，主要围绕药品研制和注册、上市许可持有人、药品生产、经营、监督管理、法律责任等方面进行描述。
在研读过程中笔者发现一个有意思的点——要求持有人MAH提供无障碍格式版本的标签、说明书。
想了想还是不放那张图片了…… |
02
现行版的《药品说明书和标签管理规定》还是2006年颁布的“局令第24号”，虽然2020年5月进行过一次修订稿的意见征求，但两者都未出现“无障碍”的表述。
继续查找“无障碍”相关要求，我们发现，近年来我国正在推进无障碍环境建设，例如无障碍设施建设（例如盲道、轮椅斜坡）、无障碍信息建设（例如语音、大字、盲文、电子图书）、无障碍社会服务（例如低位服务台、手语新闻），其中就包括药品说明书和标签的无障碍化。
在2023年9月1日生效的《中华人民共和国无障碍环境建设法》第三十七条规定“国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”。
2023年10月，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，开展试点工作。
——试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。
——试点省份为上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）
——持有人自愿申请、分步实施（第一批有657个品种/企业，第二批有102个品种/企业）
——试点方式：持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：
1，提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。
2，提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。
3，提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。
另外，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。
可以看出，试点时只是突出了“大字”和“电子”，对于“语音”、“盲文”版则只是“鼓励”。
然而，在最新的《药品管理法实施条例（修订草案SSG）》中，相应描述是“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的标签、说明书。”
这意味着，一旦新的实施条例生效，那么持有人就需要提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的标签、说明书。”
畅想一下，“大字”和“电子”是适合于“适老化”改革，但是真正要做到“无障碍”改革，例如不识字人士、阅读障碍者、视力残疾人等，是不是要提供“语音”、“盲文”？是否所有产品都要提供无障碍格式版本的标签说明书？企业怎么去落实这项工作（比如企业怎么去审核检验盲文版本是否正确，如何防止盲文的磨损）？相应的说明书和标签管理规定需要再明确语音、大字、盲文或者电子版的标准？
试点工作刚启动不到一年，期限不明确。可喜的是，我们能看到部分地区药店所受药品已有大字版说明书，也有扫描二维码的电子版以及语音版，甚至也出现了在包装盒上印制盲文，不过长路漫漫，适老化和无障碍化还有很长一段路要走，我们拭目以待。
国外的“无障碍的标签、说明书”？
在欧洲已经有相应的法规要求——盲文标识（Braille）
比如在Directive 2001/83/EC有这样的要求：
欧盟正在开展采用半结构化格式创建电子产品信息的试点工作，未来预计可实现自动更新通知、访问支持性视频或音频内容以及在线不良反应报告工具等功能。
(本文章来自网友佚名投稿，不代表本公司的立场，仅供大家学习、参考)
一 END 一
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