近日，美国FDA在联邦公报公布了2025财年仿制药申请者收费费率（Generic Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2025）。新费率自2024年10月1日至2025年9月30日有效，在此期间仿制药相关企业需要按该费率缴纳费用。
与2024财年相比，2025财年的GDUFA各项费用均有不同程度的增长，其中ANDA申请费增长了近7万美元，涨幅高达27.5%；DMF申请费略有增长，基本和上年持平。2023-2025财年GDUFA费用明细如下表所示：
GDUFA（仿制药申请者收费法案）旨在为FDA的仿制药审批项目提供坚实的财政基础，并确保美国公众可以及时获得安全、高质量、价格合理的仿制药。GDUFA使得FDA能够评估申请者费用，以资助FDA仿制药审批项目的绩效提升，为仿制药申请的审批带来更大的可预测性和及时性。
针对GDUFA规定的不同类型的费用，即申请费（Applications）、场地费（Facilities）和项目费（Program），应该由谁来缴纳（Who）？何时缴纳（When）？缴费频率如何（How often）？我们将FDA相关要求做了汇总，详见下表：
为了让大家更好的理解GDUFA缴费要求，我们举例说明如下：
XYZ公司计划向FDA递交一个ANDA（该制剂产品包含3个API），该申请引用了2个Type II DMF，另外ANDA申请资料中还包含了第3个API的完整生产信息（即未引用Type II DMF）。这3个API的生产工厂在此之前均未缴纳DMF申请费，那么，为支持该ANDA申请，需要向FDA缴纳的费用包括1个ANDA申请费和3个DMF申请费。
在上面的例子中，第3个API的生产信息没有引用Type II DMF，而是直接放到了ANDA申请资料中。这种情况下，第3个API的生产工厂需要缴纳API信息费（API information fee），该费用与DMF申请费的数额等同，而且也是一次性缴费。
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