本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
ISPE | ISPE GPG Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water |
指南 | CFDI—药品共线生产质量风险管理指南 -2023年03月 |
GB | GBT 33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 |
器械相关 | 医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议-孙莹 |
YY | YY-T-1623-2018 《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》 |
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分基本要求 | |
YY 9706.102 电磁兼容要求和试验 | |
YY_T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 | |
JJG | JJG 365-2008电化学氧测定仪检定规程 |
USP | USP〈1050〉 Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin |
BS EN | BS_EN_285_2015_中英对照 |
BSEN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备 | |
BSEN13697-2015化学消毒剂和防腐剂.食品、工业、家庭和机构领域使用的化学消毒剂杀菌和/或杀真菌活性评估的定量无孔表面试验.无机械作用的试验方法和要求（第2阶段，第2步） | |
BS EN ISO 15883-2-2009 | |
BS EN ISO 15883-7-2016 | |
图书 | GLP质量体系检查手册（第三版) |
GLP Quality Audit Manual (Third Edition) | |
中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷 2020版） | |
2015年版《中国药典》中药标准物质分析图谱 | |
Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development | |
REGULATIONS, METHODOLOGIES,AND BEST PRACTICES | |
Method Validation in Pharmaceutical Analysis A Guide to Best Practice (Joachim Ermer, Phil W. Nethercote) | |
制造业连续质量改进方法与应用研究 | |
质量总监成长记 | |
中国化学品名录合集 | |
中文PPAP第四版 | |
中文spc第2版 | |
Foundations of Quality Risk Management (Jayet Moon) | |
Regulatory Affairs in the Pharmaceutical Industry (Javed Ali, Sanjula Baboota) 2022 | |
药品检验仪器操作规程及使用指南（2019） | |
FDA | FDA：Chemical Analysis forBiocompatibility Assessment of Medical Devices-Draft Guidance for Industry andFood and Drug Administration Staff |
其他 | 中华人民共和国药典临床用药须知（中药饮片卷 2020年版） |
中华人民共和国药典临床用药须知（中药成方制剂卷 2020年版） | |
中华人民共和国药典中药材薄层色谱彩色图集2019.9出版 | |
CLSI | CLSIEP05-A3(2014)Evaluation of Precision of OuantitativeMeasurement Procedures; Approved Guideline-Third Edition |
培训资料 | 2020 GMP检查员培训课件：确认与验证 qualification and validation |
葛均友2024-无菌工艺验证培养基模拟灌装试验 | |
GLP资料包 | |
中间产品取样培训 | |
化学制剂工艺变更和案例解析 | |
制药行业电子记录与电子签名 | |
质量官练习题库 | |
质量意识提升培训 | |
中国GMP附录确认与验证深度解析 | |
CDE 周围 ADC药物非临床研究与评价的考虑 | |
第七讲 MAH制度下的关键工作：委托⽣产计划管理 | |
化学原料药药学审评共性问题及技术要求 | |
2023.7.11某省纯B证企业关键人员考试(8) | |
2023年首席质量官试题 | |
2024年第一期医疗器械注册人员岗位基础技能网络培训班 | |
模板 | 环境检测风险评估模板 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
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