本周法规图书上线一览表
| 发布机构 | 法规名称 |
|---|---|
GB | GB 4706.10-2008 家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求 标准 |
器械相关 | 医疗器械生物学评价系列标准解读 |
JJF | JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示 |
图书 | 测量系统分析MSA手册第四版 |
Biocontamination Control for PHARMACEUTICALS AND HEALTHCARE Second Edition 制药和医疗保健的生物污染控制 第二版 | |
白话统计学（第3版） by [美]Timothy C.Urdan 著 | |
生物技术药物药代动力学与药效动力学-药物开发指导原则与应用实例 | |
抗体药物研究与应用-邵荣光等主编 | |
药物杂质分析 | |
生命之窗-生命科学前沿纵览：细胞生物学 | |
蛋白质分子结构 .阎隆飞,孙之荣 | |
动物细胞培养：基本技术指南（第五版） | |
新药的故事 | |
中药材高效液相色谱检定（2015年版） 2018.8出版 | |
六西格玛管理（第3版）—何桢主编 | |
应用多元统计分析 第5版 (王学民 编著) | |
制药行业质量风险管理：实践指南 - 何国强 | |
| 数据完整性和数据治理 | |
| 色谱数据系统的验证 | |
| 测量系统分析MSA手册第四版 | |
| 医学细胞生物学难点解析及应试指南 —张海燕等主编 | |
| 抗体工程药物 甄永苏 邵荣光主编 2002 | |
| 动物细胞培养技术—程宝鸾主编 | |
| 生物技术药物研究开发和质量控制—王军志主编 | |
| 图解细胞与分子生物学 —（美）Nalini Chandar等主编 | |
EDQM | Qualification of Equipment Annex 3 Qualification of UV-Visible Spectrophotometers |
Qualification of Equipment Annex 1 Qualification of Liquid Chromatography Equipment | |
Qualification of Equipment Annex 10 Qualification of Atomic Absorption _ Atomic Emission Spectrometers | |
Qualification of Equipment Annex 7 Qualification of Mass Spectrometer | |
Qualification of Equipment Annex 5 Qualification of automatic titrators PAPHOMCL(07)108R11 | |
CNAS | CNAS—GL06 化学分析中不确定度的评估指南 |
CNAS-GL005 实验室内部研制质量控制样品的指南 | |
其他 | Regulatory Affairs in the Pharmaceutical Industry 制药行业的监管事务 |
防虫害专项方案 | |
statistics distribution | |
培训资料 | 创新药审评中临床药理常见问题和考虑 |
除菌过滤--思维导图 | |
内审员练习卷 | |
奥星-生产工艺风险评估HACCP | |
“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”PPT资料 | |
TUV南德-欧盟医疗器械新法规MDR专题培训 | |
灯检目检 思维导图 | |
王董明-无菌生产工艺验证 —培养基灌装试验 | |
研发质量体系的建立：研发质量管理 | |
ICH | ICH Q2（R2）：分析方法验证 |
模板 | 原料药批生产记录模板 |
BXM-60VF立式压力蒸汽灭菌器 | |
脉动真空灭菌器方案 | |
| EMA | EMA发布《交叉污染和共用设施清洁限度指南问答》-2018 |
| EMA在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南 |
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David Know 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
