CSPE 2024
浙江省人民医院王利宏教授首先解读了2024年更新的SURPASS-FLX真实世界最大样本量研究一年结果。SURPASS-FLX研究共纳入2020年8月-2022年9月在772家中心接受WATCHMAN FLX™植入的97,185例患者，主要安全性终点定义为器械植入出院期间发生的全因死亡、缺血性卒中、全身性栓塞、需要外科或介入治疗的器械或手术相关事件。总体而言，囊括近800家中心的SURPASS-FLX真实事件研究数据再次证明，在复杂多变的临床工作中可以安全放心地使用WATCHMAN FLX™，其临床结果与上市前研究保持高度一致，主要安全性终点发生率仅为0.45%，具有超高的封堵率，广泛的数据来源进一步证明WATCHMAN FLX™在真实事件下稳定的安全性。
在基线时，与PINNACLE研究（WATCHMAN FLX™注册研究）相比，患者在SURPASS-FLX真实世界下的年龄更大（76±8 vs. 74±8岁）、且卒中评分和出血评分更高，出血史甚至是PINNACLE的2倍（67.6% vs. 33.0%）（图1）。
图1. 基线及术后45天残余分流
研究结果显示，WATCHMAN FLX™手术成功率达97.5%，96.4%患者即刻术后无任何残余分流。术后45天随访结果显示，99.6%患者的残余分流<5 mm，83.1%患者无任何残余分流。术后45天内WATCHMAN FLX™保持着极低的事件发生率，主要安全性终点发生率仅为0.45%，其中仅0.81%患者死亡，0.23%患者发生缺血性卒中，3.11%患者发生大出血。CT或TEE检查发现，仅0.44%（320/72955）患者发生DRT（图2）。术后1年随访结果复刻注册研究优异结果，1年缺血性卒中发生率仅1.20%，出血事件发生率仅6.40%（图3）。
郭鑫教授：左心耳封堵术后随访内皮化判定
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LAAC术后内皮化是该手术的重要目标，完全内皮化可使患者尽早停用抗凝药，从而远离出血风险。武汉市中心医院郭鑫教授全面介绍了LAAC术后内皮化评估、WATCHMAN FLX™在真实世界中内皮化表现、WATCHMAN FLX ™ Pro进一步提升内皮化进程。
既往动物实验中左心耳封堵器大致需要45天完成内皮化，这是LAAC术后抗凝45天的理论来源。然而在真实临床实践中，人体中封堵器内皮化更慢，新生内皮层更薄，且部分患者无法内皮化，如二尖瓣反流、封堵存在残余分流等。鉴于经食道超声（TEE）评估封堵器表面内皮化存在困难，2016年研究者已提出使用CTA进行LAAC术后随访的方法，CTA可直观看到左心耳封堵器与周围组织的毗邻关系，并通过对心耳内外部造影剂量多少的分析，以及是否有残余分流，可以间接判断内皮化程度（图4），此外CTA还可借助低密度增厚影像（HAT）对内皮化进行定量评估（图5）。
图4. LAAC术后CTA随访评估流程
图5. LAAC术后随访内皮化HAT定量评估
WATCHMAN FLX™真实世界中优异内皮化表现已得到充分循证验证。SURPASS-FLX真实世界研究完美诠释了理想封堵器的3S标准——安全Safety、操控性Simplicity、密封Seal（图6）。SEAL FLX真实世界研究同样表明，WATCHMAN FLX™在完全封堵上的表现显著优于Amulet（P<0.001）（图7），针对不同解剖类型的心耳，WATCHMAN FLX™均有着更优的完全密封率，残余分流的面积盘式封堵器也显著更大（P=0.019）。
图6. SURPASS-FLX真实世界一年随访结果
图7. SEAL FLX真实世界研究结果
最后，全新一代WATCHMAN FLX™ Pro促愈合涂层技术HEMOCOAT™技术（图8），具有更少的血小板聚集、炎症反应及血栓形成，在临床前研究中，促进更快、更完整的内皮化。WATCHMAN FLX™ Pro首次人体植入研究表明，该款封堵器械14天观察到扁平无柄HAT，45天HAT消失，90天无HAT，进一步提升了内皮化进程。
图8.WATCHMAN FLX™ Pro加速内皮化
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