披沙沥金 创新致远|厦心王焱教授团队完成Peijia HighLife TSMVR中国临床试验分中心首例入组

健康   2024-10-10 19:42   上海  
2024年9月24日,厦门大学附属心血管病医院王焱院长带领团队,携手加拿大麦吉尔大学医疗中心Nicolo Piazza教授、Jean Buithieu教授,使用Peijia HighLife TSMVR系统成功完成一例经股静脉房间隔二尖瓣置换术,完成分中心首例入组。该例为一重度功能性二尖瓣返流患者,手术过程顺利,术中Looping过程仅耗时约13分钟,整体手术时间约70分钟,验证了HighLife TSMVR产品在多模态影像评估及标准化手术流程指导下的可行性与易操作性,人工瓣膜植入后位置理想,形态良好,术后即刻二尖瓣返流完全消失,无左室流出道梗阻。当前经房间隔二尖瓣置换术式在全球范围内处于前沿技术验证阶段,来自印度、巴西、马来西亚的三位“心苗”访问学者计划结构组学员参与了此例手术,共同见证了该技术的安全性与有效性,将进一步促进HighLife TSMVR术式的推广与发展。

病例简介


该患者为75岁老年男性,患者冠脉搭桥术后,活动后胸闷、气短伴胸痛症状。超声心动图提示患者中重度二尖瓣返流(MR 3+),缩流颈宽度 6.0mm,有效返流口面积0.25 cm²,返流容积51 mL,瓣口面积为4.04cm²;轻度三尖瓣返流;LVEDD 60mm,LVEF 46%,PASP 22mmHg,诊断考虑为重度功能性二尖瓣返流(Carpentier I型)。多学科团队讨论后认为其有二尖瓣干预指征,不适合常规外科手术治疗,决定使用Peijia HighLife TSMVR系统行经股静脉房间隔二尖瓣置换术。

术前超声评估


手术策略


术前,王焱院长带领团队与Nicolo Piazza教授、Jean Buithieu教授充分进行技术探讨与交流,基于详细的CT测量分析,判断评估患者术中风险并规划手术策略。通过全时相CT影像对患者解剖结构特征、术中投照体位进行充分分析,因该患者二尖瓣瓣环径线大小合适,预估Neo-LVOT空间充足,心腔内径良好,预判人工瓣膜与毗邻组织贴靠良好且无左室流出道梗阻风险,所以拟植入Peijia HighLife TSMVR常规型号瓣膜,且其解剖穿刺高度合适,术中可选择在30-35mm范围进行穿刺。
一腔心、两腔心、三腔心、四腔心
该例患者挑战点在于:患者既往心梗病史,CT影像提示下壁基底段呈心梗后改变,心室壁局部变薄,呈憩室样改变,该位置在导丝绕环路径上,术中增加导丝绕环的难度。另该例靠近二尖瓣心室壁存在多处Traps,术中绕环和确认阶段需仔细识别,避免导丝绕入复杂心室壁结构内。
Peijia HighLife TSMVR系统采用特有的”Valve-in-Ring”设计理念,利用固定环与人工瓣膜的相互锁定,实现非径向支撑力锚定,具有自适应、自同轴的特点。手术主要包含三大步骤:1. 逆行主动脉路径,利用导丝围绕原生二尖瓣成环;2. 沿导丝轨道完成固定环植入;3. 经房间隔路径植入人工瓣膜。

手术过程及即刻效果


手术采用左侧股动脉入路与右侧股静脉入路,首先由股动脉入路将环形放置导管输送至主瓣瓣下预估深度,并推送出合适角度,在多投照角度指引下导丝成环步骤。多学科团队紧密协作,通过术前规划的DSA投射体位,苏茂龙教授Jean Buithieu教授超声引导配合,以及加拿大麦吉尔大学医学中心的Nicolo Piazza教授的协助指导,术者精细操控,多次调整导丝朝向,尝试跨越“陷阱”,导丝最终顺利沿预期路径环绕二尖瓣瓣叶,并将导丝头端送入升主。随后于升主中进行导丝抓捕,影像下对导丝环轨道进行充分验证,最后将导丝头端体外化,建立起固定环植入的重要轨道。

导丝围绕二尖瓣成环

超声下验证

随后在超声引导下进行房间隔穿刺,顺利建立经房间隔入路。而后沿成环导丝于二尖瓣环下植入固定环,通过DSA及3D超声确认固定环关闭完全且位置合适。沿股静脉送入HighLife瓣膜,首先释放瓣膜心室端,随后牵拉输送器,超声下观察,使瓣膜心室端与固定环充分贴合,旋即保持拉力并释放瓣膜心房端,人工瓣膜脱钩,在固定环的辅助下,于二尖瓣瓣环平面完成自同轴,最后逐步撤出固定环输送系统和人工瓣膜输送系统。

推出固定环

闭合固定环

瓣膜心室端释放

瓣膜心房端释放

即刻左室造影
即刻超声评估提示二尖瓣返流完全消失,无瓣周漏,人工瓣膜植入位置理想,形态良好,LVOT血流频谱良好,无左室流出道梗阻风险。手术成功完成!

术后即刻超声评估

未来展望



经导管二尖瓣置换面临诸多技术难题,例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖入路设计和/或主要依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜,但经心尖入路相对较大的创伤程度可能不利于患者的术后恢复和长期获益。此外,径向支撑力锚定或密封机制均会影响心肌逆重构,出于工程角度的考量则必须保证人工瓣膜尺寸设计较大,从而导致器械输送困难。

HighLife 经房间隔二尖瓣置换系统运用“Valve-in-Ring ”理念,非径向支撑力锚定,尊重原生解剖结构,防止瓣周漏,仅需一个型号适应广泛解剖结构。释放时无需旋转定位或考虑同轴性,释放过程中即可实现自同轴。经股动静脉双入路设计,入路并发症少,可更好地应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战。该系统在PCR London Valves 2022公开的30例1年临床数据展现出鼓舞人心的结果,HighLife Clarity版瓣膜在解剖兼容性方面的提升进一步拓宽适用患者的范围。

专家简介


王焱

厦门大学附属心血管病医院


厦门大学附属心血管病医院院长,香港大学医学博士、教授、主任医师、博士生导师。FACC、FESC、FSCAI,国家卫生健康突出贡献中青年专家,中华医学会心血管分会全国委员,中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长,海峡两岸医药交流协会心血管专业委员会主任委员,中国胸痛中心执行委员会副主任委员,中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员,中国医疗保健国际交流促进会心血管高血压病分会副主任委员,中国老年学学会老年医学委员会心血管病专家委员会委员,中国医疗保健国际交流促进会心血管病管理专业委员,中国医师协会心血管内科医师分会委员,中华医学会福建省心血管病学分会委员,中国胸痛中心联盟千县工程胸痛中心委员会委员。

苏茂龙

厦门大学附属心血管病医院

超声医学科主任,主任医师,教授。担任美国纽瓦克医疗中心、美国新泽西心脏中心访问学者,亚太卫生协会超声医学分会心脏超声专业委员会副主任委员,中国医师协会超声心动图专业委员会常委,中国超声医学工程学会超声心动图专业委员会常委,中国医促会超声医学分会心脏造影培训部副主任,福建省超声医学工程学会副会长,厦门市超声医学工程学会会长。

王斌

厦门大学附属心血管病医院

医学博士,主任医师,厦门大学副教授,硕士研究生导师。中国胸痛中心区域认证中心(厦门)分中心办公室主任,厦门大学附属心血管病医院急诊科主任,胸痛中心主任,中华医学会心血管病分会结构组委员,中国医师协会心血管病分会结构组委员,中健科会结构专委会委员,中国胸痛中心认证专家,国际血管联盟中国分部心血管疾病专家委员会副主任委员,福建省医学会心血管病分会青年委员,海峡两岸医药卫生交流协会心血管病分会常务委员,亚洲青年结构俱乐部黄金会员。澳大利亚The Prince Charles Hospital (TPCH)学习,从事心血管内科临床、冠脉、结构性心脏病介入及胸痛中心建设、维护及认证工作。


陈翔

厦门大学附属心血管病医院


医学博士,副主任医师。美国心血管造影与介入学会会员(FSCAI)中国病理生理学会会员,厦门大学医学院MBBS讲师,EHJ中国青年编委,CVIA青年编委。擅长复杂冠心病、心脏瓣膜病的微创介入治疗。承担和参与多项国家级及地市级课题研究。发表多篇SCI,第一作者单篇最高影响因子11.195(JACC interv)。




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