雄激素性脱发是临床上发病率最高的非瘢痕性脱发类疾病之一，男性和女性均可发生，但不同群体的发病机制和临床表现具有一定的差异性。
以女性为发病群体的雄激素性脱发也称女性型脱发（female pattern hair loss, FPHL）或女性脂溢性脱发，其临床表现可分为 3 种：
⑴头顶区毛发弥漫性稀疏，前额发际线正常。
⑵前额中部发际线后退，中央发缝增宽，呈“圣诞树样”外观。
⑶双侧额颞角发际线后移，可出现顶部稀疏，与男性型脱发表现相似。
女性雄激素性脱发（female androgenic alopecia,FAGA）不仅仅是一种常见的毛发问题，还会对心理产生负面影响，可导致抑郁、焦虑、自尊受损、心理障碍等，进一步影响患者的人际关系、工作和生活质量。米诺地尔具有非特异性促进毛发生长的作用，现常用米诺地尔外用制剂类型为 2%和 5%米诺地尔溶液，一般起效时间为 12 周，推荐使用6~12 个月。而复方斯亚旦生发酊具有生发、育发、固发等疗效，可用于治疗斑秃、雄激素性脱发及其他不明原因导致的脱发性疾病。选取自 2023 年 1—12 月，于十堰市人民医院（湖北医药学院附属人民医院）皮肤科门诊就诊的 60 例 FAGA 患者，观察复方斯亚旦生发酊治疗 FAGA 的临床疗效及安全性。
1 资料与方法
1.1 一般资料
共选取 60 例患者。按随机数字表法分为对照组（5%米诺地尔酊组）和研究组（复方斯亚旦生发酊组），30 例 / 组。治疗 24 周后，59 例（98.33%）完成治疗及最终随访，1 例未完成，退出原因为“丢失随访”。对照组年龄 19~52 岁，平均（33.60±7.90）岁；研究组年龄 20~56 岁，平均（30.25±7.96）岁。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：
(1)年龄 18~60 岁。
(2)符合《FAGA 诊断与治疗中国专家共识（2022 版）》中 FAGA 的诊断标准。
(3)近 6 个月未使用任何脱发类药物及相关脱发治疗者。
(4)愿意配合治疗及随访者。
排除标准：
(1)其他原因引起的脱发者。
(2)对 75%乙醇过敏者。
(3)合并心肺功能不全、肿瘤及其他严重疾病者。
(4)有精神疾病者。
(5)妊娠或哺乳期者。
本研究经十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会审查批准 （审批号：SYSRMYY-046），所有患者对本研究知情同意。
1.3 分组与治疗方法
采用前瞻性、随机对照、双盲临床研究，本研究计划研究组和对照组 1:1 设计，30 例 / 组。对照组：采用 5%米诺地尔酊 （国药准字：H20010714，规格：60 ml/ 瓶，浙江万晟药业有限公司）外喷于脱发区头皮，每次用量 1 ml，1 次 /d，用手指按摩 2~3 min，直至吸收。研究组：采用复方斯亚旦生发酊（国药准字：Z6502016，规格：75 ml/ 瓶，新疆维吾尔药业有限责任公司）外喷于脱发区头皮，每次用量 10 喷（1 ml），3 次 /d，用手指按摩 2~3 min，直至吸收。两组治疗周期均为 24 周。治疗期间观察患者有无红斑、丘疹、瘙痒、鳞屑等不良反应，并详细记录。根据随机数字表对使用药品进行分类编号、贴签。盲底由专人保存，研究结束后揭盲。
1.4 疗效评估
要求患者在每次随诊前 1 d 洗头。治疗后每4 周随访 1 次，共随访 6 次，于治疗后 24 周进行疗效评估。
1.4.1 毛发镜评估
治疗前、治疗后 24 周，以左右耳屏的水平线与鼻尖垂直线在头顶部的交点为观察点，使用 Dermlite DL4 手持式皮肤镜（德国FotoFinder 公司，倍率×10）观察并采集治疗前后的毛发镜图片，统计分析粗发数量、细发数量、毳毛比例及毛发密度，其中粗发指毛发的毛干直径>55 滋m、细发指毛发的毛干直径为 30~55 滋m，毳毛指毛发的毛干直径 <30 滋m 且长度 <3 mm。
1.4.2 临床疗效评估
于治疗前、治疗后 24 周采集患者头顶部的照片，由 3 名未参与本次临床研究的皮肤科医师（副主任及以上职称）进行盲评，根据治疗前后的照片对比，对头顶部脱发改善程度进行观察，采用 7 级评分法[8]进行疗效评分。
7 级评分法：-3 分（显著恶化），-2 分（中度恶化），-1 分（稍有恶化），0 分（无变化），1 分（稍有改变），2 分（中度改善），3 分（显著改善），取 3 名医师的平均分。其中，疗效评分≥2.5 分为痊愈，1.5 分≤疗效评分＜2.5 分为显效，0.5 分≤疗效评分＜1.5 分为有效，疗效评分＜0.5 分为无效。
1.4.3 患者症状评估
治疗前、治疗后 24 周，针对脱发数量、头屑程度、头皮油脂程度、瘙痒程度由患者进行自评，其中瘙痒程度采用视觉模拟评分法（visual analogue scale, VAS）。
1.5 统计学处理
采用 SPSS 25.0 软件对数据进行统计学分析，计量资料以 x̄±s 表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内比较采用配对样本 t 检验；计数资料采用X2 检验，若期望频数＜5，则采用 Fisher 精确检验。以P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 毛发镜数据比较
治疗前两组患者粗发数量、细发数量、毳毛比例、毛发密度比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗 24 周后，两组患者粗发数量较治疗前明显增多，细发数量减少，毳毛比例下降，毛发密度增加，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗 24 周后，两组间比较，各指标平均变化差异无统计学意义（P>0.05），两组促进毛发生长作用效果相似。
2.2 临床疗效比较
治疗 24 周后，研究组患者治疗总有效率为76.67%（23/30），对照组总有效率为 82.76%（24/29），差异无统计学意义（P>0.05）。
2.3 患者症状评估对比
治疗前，两组患者症状评分组间比较，脱发数量、头屑程度、油脂程度、瘙痒程度评分差异无统计学意义（P>0.05）。治疗 24 周后，两组患者症状评分组间比较，脱发数量评分差异无统计学意义（t=0.588，P=0.560），头屑 程度（t=2.223，P= 0.032）、油脂程度（t=2.223，P=0.032）、瘙痒程度（t=2.675，P=0.011） 评分差异有统计学意义（P<0.05），研究组优于对照组；两组内各症状评分治疗前后比较，差异有统计学意义（P<0.05），脱发数量、头屑程度、油脂程度、瘙痒程度均较治疗前改善。
2.4 不良反应
对照组：头皮红斑丘疹 1 例，鳞屑增多 1 例，1 例诉治疗半个月余出现脱发增多症状，即“狂脱期”；研究组：头皮瘙痒 1 例。两组之间不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者不良反应均较轻微，为头皮局部症状，并未行特殊用药处理，在随访期均自行缓解，安全性良好。
3 讨论
FAGA 的发病原因较为复杂，除了遗传因素、精神因素、免疫调节因素、信号通路、细胞因子、血液微循环障碍、微量元素缺乏等影响之外，饮食结构、睡眠习惯、节食减肥等也是导致 FAGA 发病的独立危险因素。随着社会的发展，越来越多的人关注到 FAGA 的防治问题，研究者们也在不断努力寻找更有效的治疗方法。本研究采用复方斯亚旦生发酊用于治疗 FAGA，结果表明，其具有较好的疗效。
复方斯亚旦生发酊属于新疆维吾尔地区药剂，主要药材成分为黑种草子、桃仁、石榴子，以乙醇为辅料，外观呈棕褐色澄清液体，气味特异，微有刺鼻感。黑种草子维吾尔语名为“斯亚旦”，其含有丰富的油脂、挥发油、皂苷、黄酮和生物碱等多种物质成分，具有抗炎、抗菌、抗氧化、抗肿瘤、免疫调节等多重作用，外用于头皮可防止脱发，滋养头发；桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子，含有挥发油类、氨基酸、蛋白质类、微量元素及其他多种化合物；而石榴子为石榴科植物石榴的干燥种子，其味酸、甘，具有清热止血、燥湿收敛、健胃助消化等功效。全方组成的复方斯亚旦生发酊具有生发、固发、育发、养发、乌发的功能，研究表明其可通过增加毛囊数量及皮肤血流量，进一步加强毛囊营养、改善头皮微循环等作用促进头发新生。
吴瑞英通过对雄激素性脱发模型小鼠的治疗研究发现，复方斯亚旦生发酊可有效地增加毛发密度和直径，且可改善头皮油脂、瘙痒、鳞屑及头皮炎症等症状，具有良好的安全性。在本研究中，通过毛发镜对比发现，治疗 24 周后，两组患者粗发数量较前明显增多，细发数量减少，毳毛比例下降，毛发密度增加；两组间比较各指标平均变化和促进毛发生长作用效果相似。结果表明，外用复方斯亚旦生发酊与外用 5%米诺地尔酊治疗 FAGA 的临床总有效率相当，且前者不会在使用过程中出现脱发现象，更容易被患者接受。经过多年的临床应用证实，米诺地尔作为《中国雄激素性秃发诊疗指南》中推荐的唯一外用药物，能刺激真皮毛乳头细胞表达血管内皮生长因子，扩张头皮血管，改善微循环，促进毛发生长，是有效的外用促毛发生长药物。与外用米诺地尔酊进行平行对照研究发现，复方斯亚旦生发酊治疗 AGA 脱发疗效确切且安全，这与王荣的研究结果一致。
本研究结果显示，复方斯亚旦生发酊用于治疗女性 FAGA 总体有效率达 82.76%，展现出其较好的疗效，与 5%米诺地尔的总体有效率相当；安全性方面，研究组仅有 1 例患者在外用复方斯亚旦生发酊时出现不良反应，主要是头皮瘙痒，程度较轻；对照组发生不良反应（10.34%）有：头皮红斑丘疹 1 例，鳞屑增多 1 例，“狂脱期”1 例。不良反应出现时，并未行特殊治疗，随着时间延长可自行缓解。在国外的临床试验中，外用 5%米诺地尔治疗发生轻度接触性皮炎的概率为 5.7%，症状包括瘙痒、红斑、脱屑和干燥。这与本研究观察到的结果相近（6.9%），且复方斯亚旦生发酊在治疗期间未发生脱发加重、红斑等不良反应，在改善头屑、油脂、瘙痒等症状效果优于米诺地尔，患者更容易接受，依从性也进一步提高。相比于传统的西药治疗，复方斯亚旦生发酊中药制剂的安全性更高，且从改善身体机能方面发挥作用，治疗的准确性更高。
近年来，针对 FAGA 的治疗还出现了一些新型治疗方法，如自体富含血小板血浆疗法、激光疗法、微针透皮治疗、前列腺素类似物、富含亮氨酸的小蛋白聚糖等，均取得了一定疗效，可以与口服及外用药联合应用，并进行相关的研究。
本研究尚存在局限性，如样本量较少且来源单一，样本量有待于扩大进行前瞻性随机对照研究，深入探索复方斯亚旦生发酊的疗效、疗效变化趋势和安全性，并进一步探讨其作用机制；另外，可能存在失访偏倚。
综上所述，复方斯亚旦生发酊治疗 FAGA 疗效较为肯定，安全性较好；而且起效较快，治疗 24 周时可观察到比较明显的疗效，值得临床进一步深入研究。
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