联合利华:随机双盲安慰剂对照研究评估男性脱发的疗效和安全性

文摘   2025-01-22 07:20   江苏  

根据美国脱发协会的数据,到 35 岁时,三分之二的男性都会出现脱发和头发稀疏,这会严重影响个人的生活质量。虽然近年来可用的治疗选择有所增加,但治疗通常会涉及多模式方法,包括非处方选项,如外用米诺地尔或处方口服药,如非那雄胺。其他治疗方法包括低强度光疗、富血小板血浆注射或根据脱发程度进行毛发移植。尽管人们早已知道基因在男性脱发和头发稀疏中起着重要作用,但现在已将激素、压力和环境影响等其他因素确认为关键促成因素。

通过植物药、维生素和矿物质解决这些促成因素已被证明对女性、更年期女性和纯素生活方式的女性有效。有证据表明,一些植物药可以解决男性脱发的关键根本原因。例如,锯棕榈已被用作良性前列腺增生 (BPH) 的替代疗法,现在有证据表明它有益于头发生长。人们认为,其主要作用机制是通过抑制 5α-还原酶,这种酶负责将睾酮(T)转化为二氢睾酮 (DHT),而二氢睾酮被认为是导致脱发的关键因素。

压力与脱发有关,因为压力会通过毛囊中的皮质醇活动导致脱发,而皮质醇活动与退化期诱导和毛囊退化有关。印度草药南非醉茄传统上用于减轻压力,已被证明可以缓解全身皮质醇波动。同样,有证据表明头皮和毛囊的氧化应激会导致头发氨基酸受损。服用含有抗氧化活性营养素的补充剂,如维生素 E 和姜黄素,已被证明可以降低人体的氧化应激标志物。通过这种方式,使用有证据表明可以解决脱发关键潜在驱动因素的植物药应该可以改善头发生长和质量。更重要的是,将多种经过临床研究的成分以有效水平结合到单一补充剂中应该是改善脱发男性头发生长和质量的合理方法。

在这项联合利华旗下“Nutraceutical Wellness Inc”于2025年1月发表在国际知名期刊《J Cosmet Dermatol》上的研究中,针对男性头发稀疏的关键潜在驱动因素(即激素、压力、氧化应激、营养、衰老和新陈代谢)对标准化营养保健品进行了安全性和有效性评估。

人们对补充或替代医学的兴趣正在增加,并越来越多地被纳入传统医疗实践。处于脱发早期阶段的男性患者占探索补充剂以解决脱发问题的人口的很大一部分,2023 年全球 61% 的头发补充剂和治疗市场由男性推动。此外,预计在 2024 年至 2032 年期间,头发生长补充剂和治疗的市场份额将以 6.1% 的复合年增长率增长。作为这一趋势的一部分,越来越多的针对头发稀疏的补充剂正在商业化,但关于其功效和安全性的临床数据仍然很少。此外,虽然美国食品药品监督管理局 (FDA) 对补充剂行业的成分安全、不良事件 (AE) 和声明进行监管,但补充剂公司在上市前无需进行或向 FDA 提交临床功效研究。这样一来,寻求额外或补充疗法来解决头发稀疏问题的男性可能会接触到不可靠或不安全的产品,这些产品的配方未经安全性或功效测试。

研究设计:

该项研究中的营养保健品由锯棕榈、南非醉茄、维生素 E、姜黄素和其他植物药、维生素和矿物质组成,有证据表明它们可以促进男性头发生长。这是一项为期 6 个月多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,研究对象为 21 至 55 岁之间头发稀疏的男性(NCT05339958),脱发分类限制在 II、IIA、III、IIIv 和 IV 级。研究对象为自我感觉头发稀疏的健康男性。

受试者将随机分配到头发营养品(Nutrafol 男士胶囊,Nutraceutical Wellness Inc.,美国纽约州纽约)或安慰剂,活性药物与安慰剂的人数比例为 2:1。受试者被指示每天随餐服用4粒胶囊,在整个研究过程中研究人员和受试者设置双盲。

这项为期 6 个月的研究包括基线、第 90 天和第 180 天的三次门诊访问,以及第 45 天和第 135 天的依从性电话。每次门诊访问都会进行一般体检、整体照片、头发拉扯测试和问卷调查。

这项为期 6 个月的研究的最初主要终点是使用 Canfield HairMetrix 非侵入式设备测量第 180 天的平均终毛数量变化。次要终点包括与基线和安慰剂相比,第 180 天毛发生长和质量的研究者(设盲)评分变化

研究结果:

设盲研究者整体评估显示,与安慰剂相比,该治疗组的毛发生长和质量显著改善。

事实上,与安慰剂相比,治疗组第 180 天的毛发生长评分有统计学显著改善(p < 0.01)。

从基线开始,这一比例逐渐增加,第 90 天有 57% 的受试者被评为有所改善,到第 180 天,活性组这一比例增加到 79%(p < 0.05)。而安慰剂组分别有 48% 和 51% 的受试者在第 90 天和第 180 天被评为有所改善,随着时间的推移,差异不显著(p > 0.05)。

与安慰剂相比,治疗组毛发生长有显著改善

设盲研究者对质量的总体评估显示,第 180 天,与安慰剂组相比,治疗组有显著改善,治疗组有 74% 被评为改善,而安慰剂组只有 54%(p = 0.026)。治疗组的改善是渐进式的,第 90 天有 61% 被评为改善,而安慰剂组保持不变,两个时间点均有 54% 的受试者被评为改善。

受试者的脱发等级分类表显示,安慰剂组的脱发分类呈上升趋势,安慰剂组有 40% 的受试者被归类为 IV,但治疗组仅有 23% 的受试者被归类为 IV。相比之下,治疗组被归类为 III 的受试者最多,占组人口的 37%,而安慰剂组仅占 18%。

调查问卷的结果显示,治疗组男性报告的头发生长改善情况优于安慰剂组。对于所有问题,治疗组在第 180 天做出肯定回答的受试者百分比高于安慰剂组。同样,对于所有问题,治疗组在第 180 天做出否定回答的受试者百分比低于安慰剂组。

具体而言,在“您认为这种治疗对减缓脱发有多有效?”(85% vs. 55%,p < 0.05)和“对头顶头发的外观满意吗”(46% vs. 24%,p < 0.05)等问题上,治疗组的回答显著优于安慰剂组

研究结论:

本研究显示了由植物药、维生素和矿物质配制的补充剂对解决男性脱发问题的有益效果。它还证实了该补充剂是安全的,耐受性良好。

虽然遗传因素在脱发和脱发中起着一定作用,但其他关键的根本原因可以通过临床研究的营养成分来解决。这种配方针对脱发的关键根本原因与安慰剂相比,头发稀疏在头发生长和质量方面有显著改善。

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参考文献:Bhatia N, Ablon G, Farris PK, Hazan A, Raymond I. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Nutraceutical Supplement With Standardized Botanicals in Males With Thinning Hair. J Cosmet Dermatol. 2025;24(1):e16778.

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