佛罗里达州米拉马尔 -2025年2月3日，美国纳斯达克上市公司 HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB) 宣布已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，开始对其候选药物 HCW9302 进行 1 期临床试验，旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。
HCW在研管线概览
关于斑秃
斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，是仅次于休止期脱发和雄激素脱发的第三大常见脱发类型。由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落（普秃/全秃）。目前斑秃的发病机理尚不清晰，通常认为其是由遗传因素与环境因素共同作用所致，病因可能与遗传因素、非特异性刺激、精神因素等有关。
斑秃的发病年龄在25—35岁之间，但是，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。通常来说，头皮是斑秃影响较为常见且严重的部位，尽管斑秃并非致病性疾病，但许多患者也因此承受巨大的精神压力，其心理健康和生活质量都会受到影响。
据不完全统计，全球约有1.47亿斑秃患者。其中，中国患者约有400万，并且我国儿童及青少年发病率占斑秃总患者比例高达12.8%。一项中国六省调查显示，中国斑秃患病率为0.27%，近18.1%的斑秃患者在18岁之前确诊。在美国约有800万以上的斑秃患者。此外，根据JAMA Dermatology发表的一项研究，在2016~2019年，美国12~17岁的人群斑秃患病率和发病率在增加，并在18~44岁的成年早期达到顶峰。
根据Market Date Forecast预测，全球脱发市场规模2021年达88.1亿美元，预计2026年将增长至134.4亿美元（约896亿人民币），年均复合增长率达到8.8%。面对这一百亿市场，国内外药企纷纷入场，研发治疗斑秃的创新疗法。
关于临床
该试验将探索 HCW9302 的安全性和最佳剂量，HCW9302 是一种可注射的白细胞介素 2 (IL-2) 融合蛋白复合物，旨在针对调节性 T (Treg) 细胞。这些细胞在抑制导致慢性炎症和各种疾病的不良免疫反应方面发挥着关键作用。
技术平台：
HCW9302 利用公司的 TOBI 平台技术，在临床前模型中显示出良好的前景，能够有效治疗自身免疫性疾病，同时将广泛免疫抑制的风险降至最低。
HCW Biologics 将对疾病相关免疫学的深刻理解与先进蛋白质工程的专业知识相结合，开发了TOBI™ 平台。
TOBI™（基于组织因子的融合）平台是一个专有的免疫治疗药物设计和发现平台，它能够使用组织因子（“TF”）支架构建基于多域细胞因子的免疫疗法。基于 TOBI 的分子的域是离散的，可以“打开”和“关闭”。在临床试验中评估了一种基于 TOBI 的分子，并生成了人体数据，表明这种分子能够实现针对实体瘤（包括卵巢癌和胰腺癌）的预期免疫反应。根据研究，基于 TOBI的分子可以通过阻断不必要的自身免疫/炎症活动来激活针对其他疾病或受感染细胞的设计免疫反应。TOBI 平台基于 TF 支架，将多个蛋白质靶点（包括细胞因子、单链抗体和配体）打包成融合分子。这些分子能够发挥免疫刺激功能并同时处理许多信号通路。其中一些融合蛋白复合物具有体外和体内应用。此外，TOBI 平台具有可重复性，适用于 cGMP 制造。
公司已使用 TOBI 平台构建了 30 多个分子，已选择 HCW9302、HCW9206、HCW9201 和 HCW9218 作为主要候选产品。
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参考资料：https://investors.hcwbiologics.com/
