研究概述
DA-007 治疗化疗引起的脱发的临床研究
化疗引起的脱发 (CIA) 是肿瘤治疗的常见不良事件。CIA 的重大心理负担，尤其是在女性中，导致一些人 (~8%) 拒绝挽救生命的治疗方案。多项研究已证明头皮血管收缩作为 CIA 预防性治疗的有效性。
最近，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了一种头皮冷却装置作为 CIA 的预防性治疗。头皮冷却导致局部血液灌注减少，从而减少到达毛囊微环境的化疗药物；然而，头皮冷却需要延长参加化疗所需的时间 (>2 小时)，以及常见的不良事件，包括不耐寒。
先前的一项研究表明，局部应用的α1受体激动剂—去氧肾上腺素可以渗透头皮并与 α1 受体结合。因此，局部应用 α1 激动剂会减少头皮血液灌注。
一种新型配方 (DA-007) 含有 α1 激动剂，也可以渗透头皮并与 α1 受体结合。该研究的目的是验证 DA-007 可以减少头皮血液灌注从而减少化疗引起的脱发的假设。
该随机、四盲安慰剂对照三期临床研究计划启动时间为2025年1月24日，拟招募140名患者。
治疗组使用活性药物DA-007溶液（α1 激动剂复合配方，包括去氧肾上腺素 + 酪胺 + 辛弗林），安慰剂组使用相似的安慰剂溶液。
临床终点
本研究的主要临床终点是与基线相比，治疗12周后的脱发预防效果。根据不良事件常用术语标准 (CTCAE) V5.0 测量化疗期间的脱发量（脱发属于化疗的不良反应/副作用）。
次要临床终点是治疗后12周和24周后的头发再生情况。通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 测量化疗后头发再生量。
