2025年1月13日，韩国临床阶段制药公司 Olix Pharmaceuticals 宣布已完成 OLX72021 的澳大利亚 1 期临床试验，该药物用于治疗雄激素性脱发（男性型秃发）。
上周五，Olix 在公开披露中表示，已从其澳大利亚合同研究组织 (CRO) 收到 OLX72021 1 期临床研究报告 (CSR)。该报告是在试验于 2023 年 3 月获得 Bellberry 人类研究伦理委员会 (Bellberry HREC) 批准后约 14 个月发布的。
1 期研究在澳大利亚的 3 个地点对 25 名（计划招募30名）患有雄激素性脱发的成年男性进行。
主要目标是评估药物的安全性和耐受性，次要目标是药代动力学特性。此外，该研究还探索性地检查了药物的药效学作用及其对性功能的影响。
该研究采用单次递增剂量 (SAD) 设计，共设5组，每组中 4 名患者接受 OLX72021 治疗，2 名患者接受安慰剂治疗。每组从初始治疗组中的 2 名患者注射开始，以确认安全性，然后再对其余 4 名患者注射给药。
主要终点是不良事件的发生率和严重程度、体格检查结果与基线的变化、生命体征、心电图 (ECG)、临床实验室检查（血液学、血清化学、尿液分析）以及皮内注射部位的局部耐受性。
参与者在头皮的 6 个秃顶区域（2 厘米宽 x 3 厘米长）接受一次 OLX72021 或安慰剂皮内注射，并进行 56 天（八周）的随访。其中分别在第 7、14、28 和 56 天进行随访观察。
临床结果显示，OLX72021 治疗后未发生严重不良事件，不良事件发生率并未随着剂量增加而增加。发生的不良事件被判定与药物的因果关系很小或没有因果关系。
在心电图、生命体征或临床实验室测试中未观察到临床显著的不良事件。体检异常的两名患者被确定为安慰剂组。
“我们计划利用这项研究的结果来指导我们后续临床试验的策略，”Olix 在披露中表示。
在随后的新闻稿中，该公司强调，OLX72021 是首个在临床试验中证明安全的 RNA 脱发治疗药物。
“OLX72021 已成为首个通过非临床和临床试验达到国际监管机构要求的高安全水平的 RNA 脱发治疗药物，”Olix Pharmaceuticals 首席执行官 Lee Dong-ki 表示。
关于OLX72021
OLX72021 通过降低雄激素受体 (AR) 的表达来抑制导致雄激素性脱发的激素活性。
由于该公司在临床前研究中确定了 OLX72021 的长期疗效，OLX72021 有望最大限度地减少现有脱发治疗需要频繁注射或给药的不便。
此外，由于 OLX72021 是局部注射到头皮中，并且在接触血液后迅速降解，仅在皮下脱发区域保持高浓度，因此它可以克服现有脱发治疗因全身接触而引起的副作用和局限性，例如性功能障碍或抑郁症。
2021年，OliX在美国获得了OLX72021的专利，并于2022年在国际期刊《分子药剂学》上发表了临床前研究论文。除了新药管线开发外，该公司还计划在确认OLX72021对人体的安全性后，适时推出脱发药妆产品。
关于 OliX Pharmaceuticals
OliX Pharmaceuticals 是一家临床阶段制药公司，通过基于其专有的 RNAi 技术下调致病基因的表达来开发针对各种疾病的治疗方法。该公司的核心 RNAi 平台非对称 siRNA (asiRNA) 是一种基于 RNA 干扰 (RNAi) 的独特基因沉默技术，被认为是最有效的基因沉默技术。利用这种专有的 asiRNA 技术，OliX 开发了细胞穿透 asiRNA (cp-asiRNA)，这是一种治疗性 RNAi 平台，可有效针对包括雄激素性脱发在内的疾病。
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参考资料：https://www.olixpharma.com/
