新药推荐丨武田的布地奈德口服混悬液
作者：我心悠扬的
【新药名称】Eohilia，布地奈德口服混悬液，TAK-721
【原研厂家】 武田
【上市时间及国家】2024 年 2月，美国FDA ,
【原研规格】2 mg/10 mL ，单剂量条装
【剂型】一种新型粘膜粘附性局部活性布地奈德口服粘稠制剂
【适应症】EOHILIA 是一种皮质类固醇，适用于 11 岁及以上患有嗜酸性食管炎（EoE）的成人和儿童患者，治疗 12 周。
【用法用量】
1、一种樱桃味的粘稠悬浮液；
2、服药后 30 分钟内不得进食或饮水。打开前摇动包装 10 秒以上；
≥11 岁：口服，每天两次，每次 2 毫克，持续 12 周。30 分钟后漱口并吐出内容物，但不要吞咽。
【批准主要依据】
1、FDA 批准 Eohilia 是基于两项安慰剂对照研究（研究 1 和研究 2）的疗效和安全性数据，研究对象为 EoE 患者（分别为 11 至 56 岁和 11 至 42 岁）。这两项研究中，患者每天两次口服至少一剂 2 毫克 Eohilia 或安慰剂，经过 12 周的治疗，疗效终点包括组织学缓解（所有可用的每个高倍视野的峰值嗜酸性粒细胞计数≤6）和治疗 12 周后患者报告的吞咽困难症状问卷 (DSQ) 综合评分相对于基线的绝对变化，DSQ 测量 EoE 患者吞咽困难的频率以及他们随后使用的行为适应措施，由患者直接报告。在研究 1 中（318 名受试者，其中277 名成人和 41 名儿童受试者），与安慰剂组相比，接受 Eohilia 治疗的患者获得组织学缓解的比例明显更高（53.1% vs. 1%）。在研究 2中（ 92 名受试者，58 名成人和 34 名儿童受试者），38% 的 Eohilia 患者获得组织学缓解，而安慰剂组仅为 2.4%。在研究 1 中，Eohilia 组与安慰剂组相比，DSQ 综合评分与基线的绝对变化分别为 -10.2 (1.5) vs. -6.5 (1.8)；在研究 2 中，DSQ 综合评分与基线的绝对变化分别为 -14.5 (1.8) vs. -5.9 (2.1)。在每项研究的最后两周内，与安慰剂组相比，根据 DSQ 测量，更多接受 Eohilia 治疗的患者没有出现吞咽困难或仅出现吞咽困难“自行好转或消失”。尚未证明 Eohilia 对治疗 EoE 超过 12 周是安全有效的。
2、研究 1 中最常见的不良反应（Eohilia 组患者发生率≥2%，发生率高于安慰剂组）包括：呼吸道感染（13%）、胃肠道黏膜念珠菌病（8%）、头痛（5%）、胃肠炎（3%）、咽喉刺激（3%）、肾上腺抑制（2%）和糜烂性食管炎（2%）。研究 2 中 Eohilia 的安全性与研究 1 大致相似。
【推荐理由】
1、布地奈德等皮质类固醇过去曾被广泛用于治疗 EoE，但属于标示外使用且采用多种给药方式。
2、1997 年，布地奈德首次以商品名 Pulmicort 获得 FDA 批准，作为治疗哮喘的口服吸入剂。该药物还以延迟或缓释口服剂型获得批准，商品名为 Entocort ER，用于治疗克罗恩病；Uceris，用于治疗溃疡性结肠炎；Tarpeyo，用于减少免疫球蛋白 A 肾病患者的肾功能丧失。
3、新适应症食管炎现有治疗手段有限，主要为皮质类固醇激素局部治疗，但无针对性的局部治疗剂型。
4、帮助患有嗜酸性食管炎的人解决“坐下来吃饭可能会带来吞咽疼痛和困难、胸痛和窒息感”的问题。
【疾病基础】
嗜酸性食管炎 (EoE) 是一种慢性、免疫介导、炎症性疾病，局限于食管。尽管EoE的确切病因尚不清楚，但它是由多种刺激引起的，包括某些食物和环境过敏原。EoE的慢性炎症可导致一系列症状，这些症状因人和年龄而异，包括吞咽困难、呕吐和胃灼热。如果不及时治疗，EoE 的炎症会恶化并导致食管变窄，从而导致食物嵌塞。
PS：时间已经记不起岁月的不堪，春夏秋冬也唤不醒沉睡的躯壳。
