FDA丨即将出台的仿制药产品开发产品特定指南（1）
作者：我心悠扬的
什么是复杂仿制药产品？
根据GDUFA III 承诺书和《将已批准的新药产品和药械组合产品归类为用于仿制药开发目的的复杂产品》（MAPP 5240.10）中的规定，复杂仿制药产品通常意味着以下内容：
产品具有：
复杂的活性成分（例如肽、聚合物、API 的复杂混合物、天然来源的成分） 复杂配方（例如脂质体、胶体） 复杂的给药途径（例如局部作用的药物，如皮肤科产品和复杂的眼科产品以及配制成悬浮液、乳剂或凝胶的耳用剂型 复杂剂型（例如透皮剂、定量吸入器、缓释注射剂） 复杂的药物-器械组合产品（例如自动注射器、定量吸入器）；以及 其他产品的审批途径或可能的替代方法的复杂性或不确定性将受益于早期的科学参与。
计划针对复杂和非复杂仿制药产品制定新的 PSG，更新日期为 2024 年 8 月 22 日
PS：时间已经记不起岁月的不堪，春夏秋冬也唤不醒沉睡的躯壳。
