信息汇编丨复杂仿制药新进信息汇总
作者：我心悠扬的
有关 FDA 对复杂仿制药采取行动的最新信息
2023 年 7 月 6 日，FDA批准了首个仿制药 Vivitrol（纳曲酮缓释注射混悬剂），380 毫克/瓶，单剂量瓶
2023 年 9 月 13 日至 14 日：SBIA 研讨会：推进仿制药开发：将科学转化为批准 2023 2023 年 10 月 12 日：FDA/CRCG研讨会：PBPK 建模的进展及其对口服药物产品开发的监管效用外部链接免责声明
2023 年 5 月 2 日：SBIA网络研讨会：了解首份 ICH 仿制药草案指南“速释固体口服剂型的 M13A 生物等效性” 2023 年 5 月 10 日：FDA/CRCG 培训：药械组合产品 101：识别、开发和评估药械组合产品外部链接免责声明 2023 年 5 月 11 日至 12 日：2023 财年仿制药科学与研究计划公开研讨会 2023 年 5 月 15 日：SBIA 网络研讨会：深入探讨：GDUFA III 科学会议 2023 年 6 月 15 日：FDA/CRCG 研讨会：亚硝胺药物物质相关杂质的缓解策略：仿制药的质量和生物等效性考虑因素外部链接免责声明
2023 年 5月，FDA 发布了 47 份PSG草案，其中 25 份针对复杂产品（14 份为新草案，11 份为修订草案）。FDA 还更新了即将发布的仿制药产品开发产品特定指南网页，每次 FDA 发布新一批 PSG 时，该网页都会更新。 2023 年 5 月，FDA 发布了《政策和程序手册》(MAPP) 的更新“ ANDA 中以临床终点为重点的生物等效性研究评估”(MAPP 5210.4 Rev. 3)。 2023年4月，FDA发布了两份修订后的指南草案，涉及评估已提交简化新药申请（ANDA）的透皮和局部给药系统（TDS）的研究设计和实施： 评估 ANDA 透皮和局部给药系统的粘附性 评估 ANDA 透皮和局部给药系统的刺激和致敏潜力
定量方法和建模在生物等效性和药物输送特性建立中的影响日益增强外部链接免责声明 建立模型整合证据以证明长效注射剂和植入剂生物等效性的适用性：研讨会总结外部链接免责声明 机械建模对支持替代生物等效性方法的监管效用：研讨会概述外部链接免责声明 开发和评估仿制环孢素眼用乳剂监管申请的产品质量研究 长效注射混悬液体内外相关性研究。国际药剂学杂志外部链接免责声明 胶囊孔径大小对不同空气流量下载体制剂分散的影响外部链接免责声明 利用定量 X 射线成像研究药物包封微球的结构属性外部链接免责声明 布林佐胺混悬液在兔体内的局部药代动力学以及样本量和设计考虑的变异性分析
复杂仿制药研究中心 仿制药开发的特定产品指南 即将出台的仿制药产品开发产品特定指南 GDUFA 科学与研究 仿制药研究重点和项目 FDA 药品竞争行动计划 信息图表 GDUFA III – T-Cons 和会议摘要 (PDF - 117 KB)
PS：时间已经记不起岁月的不堪，春夏秋冬也唤不醒沉睡的躯壳。
