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​FDA丨即将出台的仿制药产品开发产品特定指南（2）

健康   2024-10-18 13:44   上海  

FDA丨即将出台的仿制药产品开发产品特定指南（2）

作者：我心悠扬的


计划修订的复杂和非复杂仿制药产品PSG


活性成分
给药途径
剂型
RLD 或 RS 申请编号
计划修订类别及说明
产品复杂性
计划发布
对乙酰氨基酚；布他比妥
口服
胶囊 
088831
小修改：由于安全问题，删除了对强度的建议
非复杂
未来 12 个月内
阿地溴铵
吸入
粉末，计量
202450
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
阿地溴铵；富马酸福莫特罗
吸入
粉末，计量
210595
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
硫酸沙丁胺醇
吸入
粉末，计量
205636
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
05/2025
别嘌呤醇
口服
药片
016084
小修订：添加有关 RLD/RS 新批准（较低或中等）强度的信息；删除有关餐后 BE 研究的建议，以符合 ICH  M13A
非复杂
11/2024
壬二酸
外用
凝胶
021470
小修改：添加体外 BE 选项
复杂的
11/2024
丙酸倍氯米松
吸入
气雾剂，计量
020911
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
丙酸倍氯米松
吸入
气雾剂，计量
207921
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
比克替拉韦钠；恩曲他滨；富马酸替诺福韦艾拉酚胺
口服
药片
210251
小修订：添加有关 RLD 新批准强度（较低强度）的信息；删除有关餐后 BE 研究的建议，以符合 ICH  M13A
非复杂
11/2024
布地奈德；富马酸福莫特罗二水合物
吸入
气雾剂，计量
021929
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
环索奈德
吸入
气雾剂，计量
021658
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
恩杂鲁胺
口服
药片
213674
体内主要修订：添加经适用性请愿批准的新的更高强度
非复杂
11/2024
肾上腺素
吸入
气雾剂，计量
205920
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
02/2025
羧麦芽糖铁
静脉
溶液
203565
小修订：添加体内 BE 研究选项
复杂的
11/2024
费鲁莫西托
静脉
溶液
022180
编辑修订：协调类似 PSG 中 BE 建议的语言，使其与一般指导保持一致
 
小修订：添加体内 BE 选项
复杂的
11/2024
氟尿嘧啶
外用
乳膏
020985
小修改：添加体外 BE 选项
复杂的
12 个月以上
糠酸氟替卡松
吸入
粉末
205625
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
05/2025
糠酸氟替卡松；三苯酸维兰特罗
吸入
粉末
204275
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
05/2025
丙酸氟替卡松
吸入
粉末
020833
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
丙酸氟替卡松；沙美特罗辛萘甲酸酯
吸入
粉末
021077
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
富马酸福莫特罗
吸入
粉末
020831
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
富马酸福莫特罗；糠酸莫米松
吸入
气雾剂，计量
022518
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
格隆溴铵
吸入
粉末
207923
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
格隆溴铵；马来酸茚达特罗
吸入
粉末
207930
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
马来酸茚达特罗
吸入
粉末
022383
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
异丙托溴铵
吸入
气雾剂，计量
021527
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
08/2025
盐酸拉贝洛尔
口服
药片
018687,  018716
小修订：扩大体外 BE 选项的资格；删除关于进食  BE 研究的建议，以符合 ICH M13A
非复杂
11/2024
醋酸兰瑞肽
皮下
解决方案
022074
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加设备比较的建议
复杂的
未来 12 个月内
甲磺酸仑伐替尼
口服
胶囊
206947
体外重大修订：添加体外喂养管研究
小修订：删除关于餐后 BE 研究的建议，以符合 ICH  M13A
非复杂
11/2024
左炔诺孕酮
宫内
宫内节育器
203159
小修订：澄清体内和体外研究设计；添加设备比较的建议
复杂的
11/2024
利拉鲁肽
皮下
溶液
022341
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加设备比较的建议
复杂的
11/2024
糠酸莫米松
吸入
气雾剂，计量
205641
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
奈帕芬胺
眼科
混悬/滴剂
021862
小修订：澄清体内和体外研究设计；添加设备比较的建议
复杂的
11/2024
奈帕芬胺
眼科
混悬/滴剂
203491
小修订：澄清体内和体外研究设计；添加设备比较的建议
复杂的
11/2024
硝酸甘油
肛内
软膏
021359
小修改：删除关于药物器械组合产品的建议
复杂的
11/2024
奥拉帕尼
口服
药片
208558
小修订：澄清体内研究设计
非复杂
11/2024
植物甲萘醌
口服
药片
010104
小幅修订：体内 BE 研究的设计变更 
非复杂
11/2024
植物甲萘醌
注射
注射剂
012223
次要：添加体外 BE 选项作为替代 BE 方法
非复杂
11/2024
磷酸芦可替尼
外用
乳膏
215309
编辑修订：更正拼写错误
 
小修订：添加体外 BE 选项
复杂的
11/2024
沙美特罗昔萘酸酯
吸入
粉末
020692
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
他克莫司
外用
软膏
050777
小修改：添加体外 BE 选项
复杂的
11/2024
他扎罗汀
外用
乳膏
021184
小修改：添加体外 BE 选项
复杂的
11/2024
噻托溴铵
吸入
粉末
021395
小修改：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
11/2024
盐酸曲马多
口服
药片
020281
体内主要修订：改变体内 BE 研究的设计（以添加新的更高强度）
小修订：删除关于餐后 BE 研究的建议，以符合 ICH  M13A
非复杂
11/2024
乌美溴铵
吸入
粉末
205382
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
05/2025
乌美溴铵；维兰特罗三苯酯
吸入
粉末
203975
编辑修订：更新语言
 
小修订：添加体外和体内 BE 选项
复杂的
05/2025

https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development  

以上文章为作者个人意见，不代表公众号的观点，阅读请剔除糟粕，各取所需。本公众号只是个人喜好，为公众服务的提供一个小小的窗口，任何不妥或者冒犯，可以直接联系删除。

PS：时间已经记不起岁月的不堪，春夏秋冬也唤不醒沉睡的躯壳。




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