洞察形势丨预测外包格局的近期结构性变化

洞察形势丨预测外包格局的近期结构性变化

2023 年 12 月 22 日  萨米尔·沙阿

大型生物制药公司向 CRO 提供全方位服务外包能否持续推进临床开发组合？

Samir Shah， Shah Pharma Consulting Services, LLC 负责人

在过去 25 年里，我们看到大中型制药组织之间一直在争论合同研究组织 (CRO) 的临床开发业务最有效的外包模式。两种主要模式是全方位服务外包 (FSO)，其中服务提供商利用其人员、流程和系统代表制药公司进行试验，而功能服务提供商 (FSP) 模式则由服务提供商的员工工作主要在赞助商的系统和流程内。

然而，在过去十年中，我们看到新模型的出现，它们是 FSO 和 FSP 的变体和/或混合。2022 年末，塔夫茨研究发展中心 (TCSDD) 和行业领导者共同创建了一个新的外包模型分类法，显示了 FSP 和 FSO 之间的排列和组合（参见表 1）。该行业已经发展到包括更具选择性、定制化的采购模式，这些模式在整个连续体中利用 FSO 和 FSP 的组件。表 1 说明了 FSO 和 FSP 的关键特征，同时还描述了这两种主要模型之间的差异。

表 1. 临床开发采购模型中的新分类法

资料来源： Getz, K.；沙阿，S.；路易斯尔，J.；Travers, M. 重新定义 CRO 采购模型术语以优化外包策略。 应用临床试验。2022 年 9 月 20 日在线发布 。https ://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/redefining-cro-commerce-model-terminology-to-optimize-outsource-strategies。

当FSP开始在临床研究中站稳脚跟时，许多传统CRO对这种新模式持抵制态度。FSP 的早期增长主要来自人才中介机构，因为该模式对于使用承包商基地提供员工扩充的公司来说更为熟悉。如今，对于大多数顶级 CRO 来说，FSP 是一项必备的战略能力。CRO 早期对 FSP 的抵制主要是因为担心会蚕食其全方位服务业务，以及他们认为“Race to the bottom”导致利润率下降。但这种想法是有缺陷的，因为 FSP 模型利用客户以前使用的内部资源来完成通常外包的工作。事实上，FSP 并没有蚕食外包给 CRO 的工作市场。相反，它通过瞄准、开发和扩大药物开发中可通过外包模式支持的功能服务的范围和规模来扩大市场规模。

然而，与此同时，我们看到最大的生物制药公司转向 FSP 模式，以补充和标准化其“内部”临床开发业务，作为战略能力优势。如今，FSP 采购模式被认为是全球 10 家最大生物制药公司的主要方法，并且当考虑 FSP 及其更新的混合变体时，其在接下来的 10 家最大的公司中的流行度正在增加。本文旨在探讨向 FSP 外包的转变是否反映了一个新的现实，即在大型制药公司中，全方位服务运营模式尚未实现，但与企业完全内部执行，全范围服务运营模式其速度更快，质量稳定，成本更低。

本文阐述与 FSP 发展相关的以下关键问题：

1. 这只是钟摆的摆动还是大型制药公司临床开发执行方法的根本性转变？

2. 这种向 FSP 的转变是否是 CRO     需要采取的中长期方法，以满足大型制药公司的需求并管理利润压力？

3. 关于分拆服务（FIPNET 与 FIPCO     模型），其他行业可以教给我们什么？

钟摆摆动与模式转变

在过去的 15 年里，有几个例子表明排名前 20 的生物制药组织将其采购策略从单一来源供应商转变为多个供应商，或者从 FSO 转变为 FSP，甚至再次转变。引用的原因包括先前模型的可靠性、质量问题、关键领导层的变化以及他们对过去经验的舒适度。因此，自然的问题是，这是一个钟摆的摆动，还是从 FSO 到 FSP 的转变会随着时间的推移而持续下去，迫使 CRO 继续提供多样化的模型产品，以满足善变的大型生物制药企业的需求？答案是，这不太可能是钟摆的摆动，但事实上，这是一种真正的模式转变。

另一种思考这种转变的方式是，将其视为市场力量导致的演变，而不是钟摆的摆动。CRO 首次出现是在 20 世纪 80 年代末和 90 年代初出现专利悬崖之前。CRO 的到来导致大型制药客户开始进行 CRO 外包，而让内部团队自行其事。这种反应有助于解决临床开发中的一些但不是全部问题。因此，在 2000 年代初，FSP 提供商出现，为制药公司的内部员工提供必要的可变性。FSP 服务迅速多样化，其产品范围超出了临床试验监测和数据管理范围，涵盖了全方位的试验执行以及患者招募和现场定向服务（例如签约和付款）。

相对于 FSO，FSP 模型还具有更具成本效益的价格点。此外，FSP 确保对试验行为负责，因为交付仍由客户承担。随后制药公司的药物组合开始加速（人类基因组项目对此有所帮助），客户需要快速部署项目团队，从而导致 FSO 外包的增加。既然快速部署的需求已经稳定，我们再次看到向 FSP 的转变。市场决定钟摆的摆动。

近年来，大型生物制药组织逐渐认识到内部需要核心能力来推动临床开发的战略优势。“fit for purpose” and “design for future”等举措迫使排名前 20 的公司了解内部需要具备的能力，以加快开发速度并提高试验执行质量。从本质上讲，这些“必备”能力试验设计之外的能力包括启动活动、患者招募、统计分析等领域，甚至包括通过提供易于访问的数据的单一操作平台与研究者和数据管理建立密切联系的现场人员。

虽然宏观因素可能包括大型制药公司，但M&As策略 更侧重于补强收购（相对于大型整合）以及需要一个平台来标准化实现投资组合交付。但现实情况是，大型制药公司目前的M&As 策略是对全方位服务CRO运营模式在质量、速度和成本方面不可靠的投诉。从本质上讲，大型生物制药制造商希望减少对其 CRO 合作伙伴运营模式的依赖，并相信他们自己可以建立和维持更好的运营模式。例如，默克的内部临床开发模式最近被视为一种竞争优势，正如 2022 年发表的《英国医学杂志》文章中的图 1 所示，该公司的患者累积量超过了同行。

图 1. BMJ：是什么推动了癌症临床试验的增长？

自本文发表以来，报告中列出的几家对照制药公司已将其采购策略从 FSO 转变为 FSP，进一步证实了增强内部竞争能力的兴趣。最后，研究者通常是处方者，实际上也是顾客。在经典的 FSO 关系中，与site的连接以试用开始和结束。在 FSP 模型中，这些关系可以具有更高的持久性，因为重点是践行临床试验组合，而不是“一出把戏”。

大型制药采购对 CRO 的中长期影响

根据塔夫茨大学最近的一份影响报告，药物开发行业在合同临床服务上的总支出到 2022 年将接近 500 亿美元，排名前 10 的 CRO 产生了 340 亿美元的临床服务收入，几乎占合同临床服务支出的 70%。

更深入地研究临床外包市场，比较生物技术与大型制药公司，如图 2 所示。虽然很明显，增长将在生物技术/中小型制药公司与老牌制药公司之间进行（即 2020 年复合年增长率） 25 分别为 11% 和 5%），现实情况是，如今，排名前 20 的大型制药公司仍然占临床外包支出的一半以上。

FSP 业务的毛利率预期略低于 FSO 的一半，因此对于排名前 10 的 CRO 来说，销售、一般和行政 (SG&A) 压力将变得更具挑战性。到 2025 年，对 CRO 资产负债表的影响将更加明显，届时大型制药公司的大部分（如果不是全部）FSO 工作都会完成，并且积压的订单也将耗尽。到 2025 年，预计前 10 名最大的制药公司和下一批（11-20）的大多数制药公司将完全过渡到通过 FSP 采购模式完全构建和运营的内部能力。那么，这对于以 9-12 倍 EBITDA 倍数运营的大型 CRO 意味着什么（除了以 6.5 倍的 EBITDA 倍数私有化的 Syneos Health 之外）？现实情况是，SG&A 将面临更大的压力，CRO 将需要通过提供点菜服务继续灵活地向大型制药公司提供服务。

虽然供应商对 FSO 和 FSP 资源收取的费率可能存在显着差异，但实际情况是这些资源的直接成本基本相同。根据经验进行调整后，临床研究助理 (CRA) 的平均工资无论为供应商 (CRO) 还是供应商客户 (制药) 工作都没有重大差异。此外，效益成本是可比的，激励结构是等效的——所有这些都是成熟资源市场的特征。这就引出了一个问题，为什么 FSO 和 FSP 费率如此不同？答案是，满载的供应商计费率包括资源的直接成本和间接费用分配 (SG&A) 以及供应商利润。如果直接成本相同，CRO 的定价取决于供应商利用其 SG&A 的能力。这些分配的成本包括许多重要的支持职能，例如财务、人力资源、IT 等。真正的挑战是在资源模型中分配适当级别的 SG&A。对于 CRO 来说，这些包括临床试验管理系统等技术(CTMS)、电子试验主文件 (eTMF)、质量管理体系 (QMS) 和学习管理系统 (LMS) 工具以及 SOP、培训、项目交付等支持基础设施。然而，大型制药公司也拥有这些系统和流程到位，并要求其 FSP 供应商使用它们，从而减轻客户的 FSP 模型成本负担。这些基础设施成本负担过重的 FSP 费率本质上意味着大型制药客户正在补贴他们不会使用的工具的成本。

也就是说，CRO 可能会认为这些系统是成功交付项目所必需的。然而，这种论点忽略了这些资源被外包的主要原因。大型制药公司利用供应商资源来减少搁浅或内部资源的水平，并创建一个可变的劳动力模型，该模型可以随着开发组合的需求而变化。如果我们将其与研发生产力联系起来，这些策略都与降低临床开发成本和/或减少客户提供且供应商计费的基础设施的成本冗余有关。能够在账单费率中准确反映这些所需分配的供应商通常可以提供与 CRO 相同的 EBITDA 绩效，即使他们的 FSP 费率可能比典型 CRO 市场费率低 30%。

CRO 可以选择性地只向其提供全方位服务的客户提供“智力/专业知识”的日子充其量是短视的想法，并将催生利基技术和服务参与者，并进一步将市场分散到“一流的”供应商。” 现实情况是，FSO 模型将主要由生物技术公司和中小型 (SMID) 公司使用，这些公司的临床能力和专业知识尚未完全成熟。然而，随着大型制药公司的“横向采购”变得更加复杂，大型制药公司定价补贴 SMID 基础设施的现实将变得更加明显。再加上管道的重新配置，远离大型、简化的结果试验（心血管、糖尿病、骨折等）——这些试验需要在有限的时间内部署大量资源；客户不想通过雇用大量资源来适应这一点）——精准医学、细胞基因治疗和罕见疾病的小型试验，进一步表明大型生物制药组织将使用更少的 FSO 工作来执行以下之外的投资组合：1 ) 地理特定需求；2）风险相对较低的生命周期研究，以便内部生物制药公司可以花更多时间进行战略试验。

从横向采购模式盛行的其他行业汲取的经验教训：FIPCO 与 FIPNET 概念

制药行业供应商类别的出现反映了从完全集成的制药公司（FIPCO）到完全集成的制药网络（FIPNET）的战略性行业转型。这种转变并非我们行业所独有。我们已经看到了汽车、航空和其他大型行业中横向采购的例子。曾经有一段时间，福特拥有为其轮胎采购橡胶的橡胶种植园，并拥有制造汽车零部件的粉末金属设施等。然而，随着这些企业规模的扩大和其他竞争对手的进入市场，这些活动被削弱了。外部化为独立公司（即凡士通轮胎）。与集成的供应商网络合作比直接拥有不同的企业更加经济。我们的行业现在也是如此，因为现在有一个供应商网络可以在整个行业提供一流的工具和技术。随着科学和监管要求变得更加复杂，它们的成功执行需要越来越专业的供应商。虽然大型 CRO 通常可以充当“一站式商店”，但只有当商店中的所有站点都是一流的时，这种策略才有效。尽管有相反的说法，但尚不清楚是否有任何大型 CRO 在其整套服务中提供一流的产品，虽然这可能是生物技术和 SMID 的总“承包商”，但大型制药公司现在已经将其分拆并提供给客户，购买了同类中最好的。

结论

随着大型生物制药组织逐渐发展“内部”能力作为战略核心能力，CRO 服务模式被迫适应更灵活的点菜服务，并将继续这样做。如果这个观点确实成立，这不是在 FSO 和 FSP 之间来回切换，而是市场的演变，那么在投资策略中需要认真考虑大型生物制药赞助商的需求。虽然许多 CRO 正在投资人工智能 (AI)、去中心化临床试验 (DCT) 平台、患者联盟、技术和现实世界证据，以此作为继续实现业务转型的方式，但这些创新的应用需要适应为大型生物制药公司提供的服务。这需要仔细的系统和流程架构，能够在客户环境中工作，具有灵活的界面、基于订阅的定价和 SaaS 工作模式。对于大型制药公司来说，与多家同类最佳供应商签订合同将有助于其临床试验在产品组合层面取得创新进展。鉴于 FSO 的分拆，供应商管理能力使他们能够与提供最佳点单解决方案的专业供应商合作，从电子临床结果评估到试验付款、分散或虚拟试验，以及提供涵盖整个开发活动范围的技术和数据支持产品。

鉴于这种转变，大型 CRO 将需要适应这些新的业务要求，并相应地调整其定价和利润预期。这可能还包括将 CRO 为支持临床试验而开发的资产货币化的方法。从历史上看，如果客户想要使用这些一流的工具，他们唯一的选择就是聘请 CRO 来进行试验。但这些工具仅适用于该单一试验。大型制药公司力求一致性，这意味着在其产品组合中部署这些工具，而不仅仅是外包给 CRO 的一两项试验。将这些功能捆绑在 CRO 合同中也会混淆价值主张，让制药公司想知道，我们采购是为了省钱还是为了优化交付？节省资金或优化交付的服务的利润应该是不同的，但 CRO 经常将它们合并到一种定价模型中。因此，能够评估在何处以及如何为客户创造价值并开发反映这种价值的定价方法的 CRO 将在这个竞争激烈的市场中拥有巨大优势。

Samir Shah是 Shah Pharma Consulting Services, LLC 的负责人。他在生物制药和合同研究组织 (CRO) 行业拥有超过 25 年的经验，尤其是为大中型生物制药公司开创、开发和成熟了一种新的外包模式（功能服务提供商模式），以执行其临床试验。开发组合。

致谢：作者要感谢并感谢审稿人 David Windley（Jeffries LLC 医疗保健股权研究董事总经理）的贡献；以及塔夫茨 CSDD 执行董事兼教授 Ken Getz。

原文地址：https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/anticipating-near-term-structural-change-in-the-outsourcing-landscape?utm_source=www.appliedclinicaltrialsonline.com&utm_medium=relatedContent.

参考

塔夫茨药物开发研究中心。影响报告。4 (6)，2022 年 11 月/12 月。https://9468915.fs1.hubspotusercontentna1.net/hubfs/9468915/NOV-DEC.jpg