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最近收到不少姐妹留言，问帕妥珠单抗，今天互助君带来了好消息！帕妥珠单抗生物类似药获批上市，咱们一起来看看。
2024年12月23日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，由正大天晴研发的帕妥珠单抗生物类似药（TQB2440注射液）的上市申请已正式获批。此次获批基于一项多中心、随机双盲、平行对照、3期临床研究。旨在探索TQB2440对比原研帕妥珠单抗治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效和安全性。据公布数据显示，TQB2440在疗效、安全性与原研帕妥珠单抗之间没有观察到具有临床意义的差异，具体数据如下：
详细数据：截至2022年11月30日，TQB2440与原研帕妥珠单抗的总体病理完全缓解（tpCR）分别为58.94%和58.05%；乳房病理完全缓解（bpCR）无统计学显著差异；保乳手术（BCS）率分别为13.04%和13.17%。在安全性方面，TQB2440组和对原研帕妥珠单抗的相关不良事件（TRAE）和3级及以上TRAE的发生率相似，分别为79.71% vs. 75.98%和49.28% vs. 41.67%。
TQB2440获批上市对咱们乳腺癌患者有什么意义？正如文章开头的姐妹提到，帕妥珠单抗原研的价格较为昂贵，癌症患者要花钱的地方太多，而且患者的治疗疗程还是挺长的，对于经济实力不允许的患者来说，仿制药确实是一个更好的选择。其次，从医保报销来看，帕妥珠单抗的医保限制为：①HER2阳性的 局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗；②具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗也就是说还是有不少情况下，特别是晚期治疗中只能自费，对于这类患者而言是一个不小的负担。而TQB2440的获批也给需要帕妥珠单抗治疗的患者多一项选择。
从药效上来看，药物的适应症都是基于样本量足够大的临床研究结果，也能说明该药物对于特定患者具有一定疗效并且相对安全。
倘若没有批准适应症的药物，即便价格便宜，但是疗效和安全性并未获得足够的证据，患者也不能使用这类药物。
如果经济实力不允许患者使用价格更贵的原研药时，考虑需长期服用的患者不妨可替换为国产仿制药。
总的来说，对于癌症患者而言，能有适合自己的病情的药物是一件幸运的事情。多一项选择，我们就多一份希望。主要讲述乳腺癌的“筛、诊、治”，守护你的乳腺健康。
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点击下方卡片关注吧温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。
封面图片来源：摄图网
责任编辑：觅健零零
参考文献：
[1]Comparing the Efficacy and Safety of TQB2440 versus the Reference Pertuzumab for the Treatment of HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase 3 Trial.
