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今天就安排“好药科普”！最近，奥拉帕利（针对BRCA1/2基因突变的PARP抑制剂）的研究新结果传来好消息！
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01
3期临床试验OlympiA的长期结果[1-2]
研究显示，PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）在携带种系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者中持续显著改善患者的总生存期（OS）、无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处疾病生存期（DDFS）。
在中位随访时间达6.1年时，在已完成局部治疗及标准新辅助或辅助化疗的患者中，Lynparza与安慰剂相比，将死亡风险降低了28%（HR＝0.72；95% CI：0.56-0.93）。此外，接受Lynparza治疗的患者中87.5%仍然存活，而安慰剂组这一数值为83.2%。
觅健互助君总结：这次6年随访结果公布，夯实了奥拉帕利用于早期乳腺癌辅助治疗的标准地位。既然约90%的患者在奥拉帕利治疗6年后仍存活，提示我们临床中要进一步强调gBRCA检测的重要性。
02
BRCA1/2 基因突变你问我答
种系BRCA突变是什么？都会遗传吗？
乳腺癌中，只有三阴性乳腺癌患者有BRCA1/2 基因突变？
做BRCA基因检测有什么用？
（乳腺癌患者推荐进行BRCA基因检测的人群）
03
奥拉帕利哪些人适合用？
奥拉帕利是全球及国内首个获批上市的 PARP抑制剂，也是首个同时获批用于晚期乳腺癌挽救治疗及早期乳腺癌辅助治疗的PARP抑制剂[8]。
■在早期乳腺癌阶段，基于III期OlympiA研究，NCCN、ASCO、ESMO等指南推荐，对于携带gBRCA 1/2突变的HER2阴性乳腺癌患者，推荐奥拉帕利辅助治疗；
■在晚期乳腺癌阶段，基于III期OlympiAD 研究，各大指南推荐奥拉帕利作为gBRCA1/2突变晚期乳腺癌患者的首选。
早期乳腺癌指南[9]：
■在完成（新）辅助和局部区域治疗后，对具有gBRCA1/2突变且HER2阴性、HR阳性的早期乳腺癌（EBC）患者，若其在原发手术后存在多个阳性淋巴结或在新辅助化疗（ChT）后存在高风险残余病灶，建议接受为期1年的奥拉帕利辅助治疗（I, A）。
■对于gBRCA1/2突变且高危三阴性乳腺癌患者（non-pCR或病理分期为II-III期），应给予1年的奥拉帕利辅助治疗（I, A）。
乳腺癌晚期乳腺癌指南（2021年）[10]：
■建议将PARP抑制剂单药（奥拉帕利或他拉唑帕利）用于携带胚系致病性BRCA1/2突变的HR+、HER2阴性转移性患者（I, A）。
■推荐奥拉帕利或他拉唑帕利作为gBRCA突变且PD-L1阴性的转移性三阴性乳腺癌的首选治疗方案。
综上，奥拉帕利在gBRCA突变、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效已被广泛认可。在伴有高危因素的早期乳腺癌患者中，奥拉帕利作为辅助治疗已获得FDA批准，并被纳入NCCN等权威指南推荐，为这类高复发风险患者提供了辅助强化治疗的新选择。
新闻速递：2024年1月，奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于gBRCA1/2突变、高危早期HER2阴性乳腺癌成人患者的辅助治疗新适应症上市申请已经被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。期待奥拉帕利早期乳腺癌相关适应症尽快获批。
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