10月美国FDA肿瘤学批准概览

健康 2024-11-07 17:31 上海

以下是美国FDA于2024年10月批准的肿瘤类型的治疗选项概览。

⊙ 纳武利尤单抗（Nivolumab）联合化疗显著提高了可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期，降低了术后复发风险。

⊙ 依维莫司汀（Inavolisib）三联疗法显著降低了PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者的疾病进展风险，标志着内分泌耐药治疗领域的一个重要里程碑。

⊙ Optune Lua联合PD-(L)1抑制剂或多西他赛后，改善了铂类化疗后转移性NSCLC患者的总生存期。

⊙ 佐利珠单抗（Zolbetuximab）联合化疗增强了CLDN18.2+胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的无进展生存期和总生存期，并观察到了协同作用。

⊙ 阿西替尼布（Asciminib）在新诊断的Ph+慢性期慢性髓性白血病（CP-CML）患者中表现出优越的主要分子反应率，为临床实践提供了新的选择。

10月3日：可切除NSCLC围手术期纳武利尤单抗

纳武利尤单抗（Opdivo）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，术后再使用纳武利尤单抗单药作为辅助治疗，用于无EGFR突变或ALK重排的成人可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

来自III期CheckMate-77T试验（NCT04025879）的数据显示，纳武利尤单抗组（n=229）患者的中位无事件生存期未达到（NR；95% CI：28.9-NR），而安慰剂组（n=232）为18.4个月（95% CI：13.6-28.1）（HR=0.58；95% CI：0.43-0.78；P=0.00025）。

纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心的胸部肿瘤服务主任Mark Awad博士表示：“CheckMate-77T和其他研究开始显示，像这样的方法——术前使用化疗和免疫治疗，术后再使用免疫治疗——显著降低了复发风险。随着这些试验中患者随访时间的延长，我们观察到，根据他们被随机分配到的组别，癌症复发的频率存在明显差异。因此，我认为这是肺癌领域，特别是早期疾病领域的一个非常令人兴奋的发展。”

10月10日：Inavolisib三联疗法获批用于PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌

一周后，美国FDA批准了Inavolisib（Itovebi）与帕博西尼（Ibrance）和氟维司群（Faslodex）联合使用，作为内分泌耐药型、PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者在辅助内分泌治疗完成后或复发后的治疗方案。

III期INAVO120试验（NCT04191499）的结果显示，与帕博西尼/氟维司群单药相比，三联疗法使疾病进展或死亡的风险降低了57%（HR=0.43；95% CI：0.32-0.59；P＜0.0001）。各组的中位无进展生存期（PFS）分别为15.0个月（95% CI：11.3-20.5）和7.3个月（95% CI：5.6-9.3）。

加利福尼亚州旧金山加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心的医学教授（血液学/肿瘤学）、Winterhof家庭杰出乳腺肿瘤学教授、乳腺肿瘤学和临床试验教育主任、癌症输注服务医学主任Hope S. Rugo博士表示，这一批准标志着内分泌耐药型疾病治疗领域的一个重要里程碑。

10月15日：Optune Lua获批用于铂类化疗后转移性NSCLC

美国FDA批准了Optune Lua与PD-(L)1抑制剂或多西他赛联合使用，用于铂类方案治疗后疾病进展的转移性NSCLC成年患者。

基于III期LUNAR试验（NCT02973789）的数据，与仅接受PD-(L)1抑制剂或多西他赛的患者相比，接受Optune Lua联合PD-(L)1抑制剂或多西他赛治疗的患者中位总生存期（OS）为13.2个月（95% CI：10.3-15.5），而对照组为9.9个月（95% CI：8.2-12.2）（P=0.04）。

10月18日：Zolbetuximab联合化疗用于CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处腺癌

美国FDA批准了zolbetuximab-clzb（Vyloy）联合氟嘧啶类和铂类化疗药物，作为一线治疗方案，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者。

SPOTLIGHT研究显示，与单独化疗相比，zolbetuximab联合mFOLFOX6方案的中位无进展生存期（PFS）为10.6个月（95% CI：8.9-12.5），而对照组为8.7个月（95% CI：8.2-10.3）（HR=0.751；95% CI：0.598-0.942；单侧P=0.0066）。两组的中位总生存期（OS）分别为18.2个月（95% CI：16.4-22.9）和15.5个月（95% CI：13.5-16.5；HR=0.750；95% CI：0.601-0.936；单侧P=0.0053）。

GLOW研究则显示，zolbetuximab联合CAPOX方案的中位PFS为8.2个月（95% CI：7.5-8.8），而对照组为6.8个月（95% CI：6.1-8.1）（HR=0.687；95% CI：0.544-0.866；单侧P=0.0007）。两组的中位OS分别为14.4个月（95% CI：12.3-16.5）和12.2个月（95% CI：10.3-13.7；HR=0.771；95% CI：0.615-0.965；单侧P=0.0118）。

此外，FDA还批准了Ventana® CLDN18（43-14A）RxDx检测作为免疫组化伴随诊断，用于确定可能接受该药物的胃或胃食管交界处腺癌患者的CLDN18.2蛋白表达情况。

10月29日：Asciminib用于新诊断的Ph+慢性期慢性髓性白血病

美国FDA基于III期ASC4FIRST试验（NCT04971226）的数据，加速批准了asciminib（Scemblix）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。

在48周时，接受asciminib治疗的患者主要分子反应（MMR）率为68%（95% CI：61%-74%），而接受研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI，可能是伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼或博舒替尼）治疗的患者MMR率为49%（95% CI：42%-56%），两组间差异为19%（95% CI：10%-28%；P＜0.001）。在伊马替尼亚组中，asciminib组的MMR率为69%（95% CI：59%-78%），而TKI组的MMR率为40%（95% CI：31%-50%），两组间差异为30%（95% CI：17%-42%；P＜0.001）。

其他值得关注的批准

FDA批准了Cologuard Plus检测，这是一种下一代多靶点粪便DNA检测，适用于至少45岁且结直肠癌平均风险的人群。在BLUE-C观察性试验（NCT04144738）中，该检测显示出93.9%（95% CI：87.1%-97.7%）的总体结直肠癌敏感性。此外，该检测对高级别癌前病变的特异性为90.6%（95% CI：90.1%-91.0%），敏感性为43.4%（95% CI：41.3%-45.6%），而非肿瘤性病变或阴性结肠镜检查的特异性为92.7%（95% CI：92.2%-93.1%）。

还批准了Ion Torrent Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断，用于识别可接受vorasidenib（Voranigo）片剂治疗的患者。该药物于2024年8月获得批准，用于成人和儿童患者经手术（包括活检、次全切除术或大体全切除术）后携带易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。

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