新药 | 美国FDA批准Rybrevant联合化疗用于非小细胞肺癌

健康 2024-10-04 17:30 浙江

2024年9月19日，美国FDA批准强生公司的双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与卡铂和培美曲塞联合使用，作为二线治疗方案，用于EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

Rybrevant 关键研究

美国FDA本次批准Rybrevant联合化疗的适应症，主要基于MARIPOSA-2（NCT04988295）研究的积极结果。MARIPOSA-2是一项随机、开放标签、多中心试验，共纳入了657名局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者均携带EGFR外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R替代突变，并在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后病情出现进展。

研究结果显示，与单独使用卡铂和培美曲塞化疗相比，Rybrevant联合化疗能够显著降低疾病进展或死亡的风险。接受Rybrevant联合化疗的患者中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而单独化疗组仅为4.2个月。此外，Rybrevant联合化疗组的总缓解率（ORR）也显著高于单独化疗组，分别为53%和29%。这些结果充分证明了Rybrevant联合化疗在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的有效性和安全性。

Rybrevant（amivantamab）

Rybrevant（amivantamab）是一种创新的人源化EGFR/MET双特异性抗体，具有独特的双重靶向作用机制。它不仅能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还能够引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。这种多靶点的作用方式使得Rybrevant在多种癌症治疗中展现出了潜力，特别是在非小细胞肺癌的治疗中。

早在2021年5月，美国FDA就授予了Rybrevant单药加速批准，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变且在铂类化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

2024年3月，美国FDA更是为该适应症授予了完全批准，并批准Rybrevant联合卡铂和培美曲塞作为一线治疗方案。

Rybrevant还与强生的EGFR抑制剂Lazcluze联合使用，成为首个也是唯一一个针对两种常见EGFR突变的多靶点、去化疗的联合治疗方案。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NDAxODM5Mg==&mid=2247511395&idx=1&sn=b6273eafc14934f75586c3c339c32da0

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