新药 | 美国FDA批准Kisqali联合疗法用于辅助治疗高复发风险早期乳腺癌

健康 2024-09-25 17:30 上海

2024年9月17日，美国FDA批准诺华公司的Kisqali（ribociclib）联合芳香化酶抑制剂作为辅助治疗，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的II期和III期早期乳腺癌复发风险高的成人患者。

Kisqali 关键研究

本次批准基于NATALEE关键性全球多中心、随机对照、3期临床试验的积极结果。NATALEE试验共纳入了来自20个国家的5101名HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，旨在评估Kisqali联合内分泌治疗（ET）与单独ET相比的有效性和安全性。试验结果显示，与单独使用ET相比，Kisqali联合ET可显著降低疾病复发风险，且这种获益在所有患者亚组中均一致观察到。

在NATALEE试验中，Kisqali的用药方案为每日口服400毫克，连续三周后停药一周，持续三年。这一剂量设计在保证疗效的同时，也优化了患者的耐受性和依从性。试验数据显示，Kisqali联合ET组的侵袭性无病生存率（iDFS）显著高于单独ET组，特别是在高复发风险的患者中表现更为突出。此外，该疗法在安全性方面也表现良好，主要不良事件包括中性粒细胞减少症、肝脏相关不良事件等，但多数为可管理和可控的。

Kisqali与内分泌治疗相结合，作为一种强有力的工具，可以帮助进一步降低癌症复发的风险。

近期在欧洲肿瘤医学学会(ESMO) 2024年大会上提交的NATALEE试验的最新分析显示，与单独ET治疗相比，在II期和III期HR+/HER2- EBC患者中，三年治疗期后获益加深，复发风险降低28.5% (HR=0.715；Ci 95% 0.609-0.840；P<0.0001)。

Kisqali 关键研究

Kisqali（ribociclib）是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，通过抑制这些过度激活的蛋白质来减缓癌细胞的生长和分裂。在HR+/HER2-乳腺癌中，CDK4/6的过度表达是癌细胞快速增殖的重要因素之一。因此，通过精准靶向CDK4/6，Kisqali能够有效抑制癌细胞的增殖，从而降低复发风险。

2017年3月在美国获批上市，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗。

HR+/HER2-乳腺癌

HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的亚型，占所有乳腺癌病例的70%~75%。尽管早期乳腺癌患者在接受根治性手术和辅助治疗后预后普遍较好，但仍有相当一部分患者面临复发风险。

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