新药 | 美国FDA批准Aucatzyl用于白血病患者，63%患者达完全缓解！

健康 2024-11-15 17:30 上海

2024年11月8日，美国FDA批准了Autolus Therapeutics的CAR-T细胞疗法Aucatzyl（obecabtagene autoleucel），用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。

临床试验的结果显示， 63%的患者获得了总完全缓解（OCR）。Aucatzyl 的作用机制独特，能最大程度降低T细胞过度激活，降低毒副作用，提高疗法持久性。

Aucatzyl 关键研究

美国FDA本次对Aucatzyl的批准基于FELIX（NCT04404660）的开放标签、多中心、单组临床试验。该试验招募了患有复发或对至少两种早期治疗无效的难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者，以评估Aucatzyl的疗效。主要疗效终点为输注后3个月内的完全缓解（CR）率和CR持续时间。

FELIX 临床试验结果显示，在 94 名至少接受过一次 Aucatzyl 输注的患者中，65 名患者符合疗效可评估的标准。其中，63% 的患者获得了总完全缓解（OCR）。这 63% 的总完全缓解包括 51% 的患者在任何时间达成完全缓解（CR），12% 患者在任何时间达成 CR 伴不完全的血液学恢复（CRi）。此外，主要疗效终点是在 3 个月内达成完全缓解，共有 42% 的患者达成，中位缓解持续时间（DOR）为 14.1 个月。

安全性方面，Aucatzyl表现出低水平的细胞因子释放综合征（CRS），3级事件发生率为3%，无4级或5级事件。7%的患者出现≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

Aucatzyl

Aucatzyl（obecabtagene autoleucel）的治疗原理基于CAR-T细胞技术，通过将患者的T细胞进行基因改造，使其能够识别并攻击表达CD19的癌细胞。

CD19是一种在B细胞表面广泛存在的蛋白质，Aucatzyl的靶向特性使得它在消灭B细胞前体急性淋巴细胞白血病的癌细胞方面展现出高度的专一性和有效性。这种个性化的免疫疗法通过激活患者自身的免疫系统来对抗癌症，从而降低了对全身性毒性治疗的依赖。

在B细胞急性淋巴细胞白血病中，骨髓会产生过多的异常B淋巴细胞，这是一种白细胞。Aucatzyl作为一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，通过收集患者的T细胞，并对其进行基因改造，使其能够识别和攻击带有CD19蛋白的癌细胞。CD19是异常B淋巴细胞表面大量存在的一种蛋白质，成为Aucatzyl发挥疗效的关键靶点。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NDAxODM5Mg==&mid=2247511587&idx=1&sn=46464304ced2d1d50b71d5a48f9834f9

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