新药 | 美国FDA批准Sarclisa联合疗法用于骨髓瘤成人患者

健康 2024-10-10 17:31 上海

2024年9月20日，美国FDA批准赛诺菲公司（Sanofi）的抗CD38单克隆抗体Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米（bortezomib）、来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联合使用，作为一线治疗方案，用于治疗不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

Sarclisa 关键数据

美国FDA本次批准Sarclisa联合疗法的依据是IMROZ(NCT03319667) 3期临床试验的积极结果。该试验纳入了446例不适合接受移植的NDMM成人患者，评估的主要终点为无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，与单独使用VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）相比，Sarclisa联合VRd显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，降低了40%。在中位随访59.7个月时，Sarclisa联合VRd组患者的中位PFS尚未达到，而VRd组患者的中位PFS为54.3个月。此外，Sarclisa联合VRd组患者在60个月时的估计PFS率为63.2%，而VRd组为45.2%。大约四分之三的患者在接受Sarclisa联合VRd治疗后达到了完全缓解（CR）或更好的应答，显著高于单独使用VRd的患者比例。

Sarclisa（isatuximab）

Sarclisa（isatuximab）是一种靶向CD38受体的单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位，发挥独特的抗肿瘤活性。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的理想靶标。Sarclisa通过诱导肿瘤细胞的程序性死亡（凋亡）和调节机体免疫反应，实现抗肿瘤效果。

2020年3月，Sarclisa获批联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗已接受过至少两种前期疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2021年3月，Sarclisa获批联合卡非佐米和地塞米松，用于既往接受过1-3种抗骨髓瘤疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NDAxODM5Mg==&mid=2247511401&idx=1&sn=64910fdeaba622f24cf81e1f40078690

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