新药 | 美国FDA批准Tagrisso（奥希替尼）用于非小细胞肺癌

健康 2024-10-16 17:30 上海

2024年9月25日，美国FDA批准阿斯利康的Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）用于局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者治疗。

Tagrisso 关键研究

本次FDA的批准基于LAURA（NCT03521154）试验的积极结果。LAURA是一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估奥希替尼在经同步或序贯铂类放化疗后疾病未进展，且肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC患者中的疗效和安全性。这些患者在使用FDA批准的检测方法后，被确认为EGFR敏感突变阳性。

研究结果显示，奥希替尼在治疗这类患者中表现出显著的临床益处。与安慰剂组相比，奥希替尼组患者的无进展生存期（PFS）得到了显著改善，风险比低至0.16（95% CI: 0.10, 0.24; p值<0.001）。奥希替尼组患者的中位PFS为39.1个月（95% CI: 31.5, 不可估计[NE]），而安慰剂组仅为5.6个月（95% CI: 3.7, 7.4）。这一结果表明，奥希替尼在延长患者生存期方面具有显著优势。

尽管目前总生存期（OS）的数据尚不成熟，但已观察到的结果并未显示对奥希替尼组的生存有害趋势。此外，奥希替尼的安全性数据与已建立的概况一致，未发现新的安全担忧。最常见的不良反应包括淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和COVID-19感染等。

阿斯利康公司肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“Tagrisso在治疗III期不可切除EGFR突变非小细胞肺癌方面的批准解决了患者群体的关键需求，这些患者此前从未有选择靶向治疗的机会。LAURA试验的结果表明，Tagrisso作为这种疾病的主力疗法具有强大的影响，随着这一批准，所有阶段的EGFR突变非小细胞肺癌患者现在都可以从中受益。”

Tagrisso（osimertinib）

Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

主要用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。特别适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的患者。

Tagrisso在全球范围内开展了多个临床试验，以评估其在不同阶段NSCLC患者中的疗效和安全性。其中，OCEAN研究和ADAURA研究分别证实了Tagrisso在治疗未经放疗的脑转移患者和手术后辅助治疗中的显著疗效。

非小细胞肺癌

美国每年有超过20万人被诊断出患有肺癌，其中80-85%的患者为非小细胞肺癌（NSCLC），而大约15%的NSCLC患者存在EGFR突变。这一批准对于这部分患者来说无疑是一个重大喜讯，有机会通过奥希替尼获得更长的生存期和更好的生活质量。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NDAxODM5Mg==&mid=2247511439&idx=1&sn=54f1fd8e1980c25aa0eb202ce59d290f

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