这张图是一个关于欧洲化学品注册、评估、许可和限制(REACH)法规下化学物质决策树的流程图。REACH法规旨在评估和控制化学品的风险。这张图描述了如何根据化学物质的年生产量(tpa,即吨每年)和对遗传毒性的评估来决定需要进行哪些测试。
以下是决策树的大致流程:
1.年生产量分类: 1.10-100吨/年:如果是这个范围内的化学品,会进入下一步。 2.1-10吨/年:如果是这个范围内的化学品,也会进入下一步。 3.超过100吨/年:如果是这个范围的化学品,会考虑进行进一步的体内(in vivo)测试。 2.检查可用数据: 1.如果有可用数据,会检查这些数据是否足够。 3.检查生物利用度: 1.考虑化学物质的生物利用度,即化学物质被生物体吸收的能力。 4.考虑是否需要体内测试: 1.根据前面的检查结果,考虑是否需要进行体内测试。 5.体外测试: 1.微核试验:检查染色体损伤。 2.染色体畸变试验:检查染色体结构的异常。 3.基因突变试验:检查基因序列的变化。 6.进行附件IX和X的测试: 1.如果在体外测试中发现遗传毒性,会进行更详细的测试。 7.进行附件VIII的测试: 1.如果需要,会进行进一步的体内测试。 8.遗传毒性的进一步评估: 1.生殖细胞遗传毒性测试:检查是否对生殖细胞有遗传毒性。 2.体细胞遗传毒性:检查是否对体细胞有遗传毒性。 9.评估结果: 1.足够的数据:如果有足够数据证明化学品的安全性,可能不需要进一步测试。 2.不足的数据:如果数据不足,可能需要进一步的测试。 10.最终结论: 1.遗传毒性:如果测试结果表明化学品具有遗传毒性,会进行标记和相应的风险管理。 2.非遗传毒性:如果测试结果表明化学品没有遗传毒性,测试完成。
3D皮肤微核检测的细胞毒性检测
•初步细胞毒性检测:组织连续三天暴露于测试物质,每种剂量单独进行重复测试。
•最终检测:组织连续三天暴露,使用多次重复实验确定细胞毒性,通过细胞双核指数(CBPI)评分来确定细胞毒性,选取适用于微核评分的浓度。
•确认检测:如果最终检测结果为阴性,则进行确认检测,设计与最终检测相同。
3D皮肤微核检测的细胞毒性检测
•初步细胞毒性检测:组织连续三天暴露于测试物质,每种剂量单独进行重复测试。
•最终检测:组织连续三天暴露,使用多次重复实验确定细胞毒性,通过细胞双核指数(CBPI)评分来确定细胞毒性,选取适用于微核评分的浓度。
•确认检测:如果最终检测结果为阴性,则进行确认检测,设计与最终检测相同。
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