主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
各有关单位
在药物研发日益趋于全球化的背景下，药物的全球同步研发是一种共享资源的策略。如果能够基于原地区的临床数据+附加的桥接试验能够实现快速上市，对新药的出海将是十分有帮助的。
虽然ICH E5 指南为桥接试验提供了将海外数据外推用于上市申报的途径，但不同国家均有不同要求，比如日本要求数据桥接的新老地区医疗实践等背景基本一致，海外需已完成 Ⅲ 期试验，且药企需与监管机构充分沟通等等。国内也在不断完善相关政策，鼓励创新药研发，同时加强对临床试验的监管，以保障药品的安全性和有效性。
因此，技术层面，桥接试验的设计与实施需要精准把握不同地区人群的生物学特征差异，对研究能力要求高。市场竞争中，同类药品竞争激烈，如何通过桥接策略突出产品优势是关键。此外，不同国家地区的文化、伦理等差异，也可能给试验开展带来一定阻碍。
本次培训将深入剖析国内外政策，探讨应对挑战与压力的策略，并结合实际案例进行详细解读，助力制药行业从业人员提升新药临床开发桥接的能力与水平。因此，我们计划于2024年10月25日至26日线上直播举办“2024新药临床开发桥接策略与案例分析研修班”。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。
详细通知如下：
会议安排
会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）
会议时间：2024年10月25日-26日
培训大纲
两天时间 09:00-12:00 13:30-16:30
一、桥接策略的定义与内涵
1.1桥接的基本含义和在新药研发中的重要地位。
1.2介绍桥接与药物（含创新药物）注册研究联系。
2.与桥接研究相关技术要求与研究场景衔接
2.1ICH 相关法规中对桥接的技术要求及研究场景衔接；
2.2国内药品监管部门关于桥接的技术要求
2.3欧美日监管对于桥接的相关技术要求与研究场景衔接
二、桥接试验相关重要技术指南解读
1.ICHE5：接受国外临床试验数据的种族因素桥接研究解读
2.CDE：成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）桥接研究解读；
3.CDE：创新药物人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（20220107）
三、某国内药企成功开展临床桥接试验的案例分析
1前期战略规划及如何应对挑战
1.1如何解决不同地区数据差异的整合与分析
1.2如何分析国内外法规政策的变化
1.3如何与监管部门保持良好的沟通与合作。
1.4如何制定合理的市场推广和营销策略。
2某国际知名药企的桥接案例
2.1剖析跨国药企在不同国家开展桥接试验的成功经验
2.2桥接试验设计要点分享：研究人群、样品量确定
2.3文化和语言的差异，沟通和协调的解决方案
3国内外临床试验数据质量和一致性保证
3.1数据管理和质量控制体系
3.2如何建立统一的数据采集标准和流程
3.3如何定期进行数据清理和验证
4国内外不同的法规和伦理要求
4.1如何积极同各国监管机构和伦理委员会沟通
4.2针对不同法规和伦理要求，如何制定相应的应对措施
4.3额外的伦理审查或提交特定的文件
讲师介绍
主讲老师：曹老师，具10年以上心血管内科，代谢性疾病，和神经内科疾病临床实践经验，近30年药物研究尤其是临床试验研究经历，从临床试验CRA，项目经理，资深项目经理，做到临床运营总监，政策法规与注册事务总监，临床医学总监等职，在临床试验运营，临床医学写作，和国家政策法规与注册事务，药物研究变更与桥接研究，真实世界研究，药物警戒等方面积累了丰富的实践经验与法规体系经历，近三十年来共完成✅中药新药，化学药品，和生物制品注册研究共计50余个新药生产注册完全审批，2015“722”药灾事件后共计承担和完成了5个创新一类药物IND,和NDA注册研究沟通交流，新药注册工作，在药物创新研究设计（桥接研究，成组序贯设计，适应性设计，和平台研究设计，模型引导研究设计等），运营，检查与稽查，药物警戒，临床报告撰写方面具实操与注册研究培训历练，可独立完成品种早期研究立项指导，IND临床申请，设计与临床试验，监察与稽查，药物警戒，临床试验报告与NDA生产注册等系列注册研究工作。
主讲老师：郑老师 近二十年跨国药企临床注册经验，曾任职国际前五医药集团注册事务总监。数次参与cde法规指南的修订讨论工作。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
培训费用
会务费：4000元/账号 会务费包括：培训、答疑、 电子版资料、视频回放等）
汇款账户
汇款账号：备注临床桥接
户 名： 北京凯晟共赢企业管理有限公司
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处
账 号： 020 031 690 910 006 9663
报名方式
扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。
本次会议限额100家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
联系人:路遥13910496728（微信同步）
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