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预约完直播我们一起来看一下又一款药物申报上市。2024年12月9日，石药集团宣布，SYHX2011上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。
本次申报上市主要基于一项多中心、随机、双盲的关键3期临床试验。根据既往数据显示，SHYX2011优于传统已上市白蛋白紫杉醇疗效，毒副作用更低，患者耐受程度更高。
3期临床试验结果显示 ， SYHX2011在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益。独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38和 1.33，均达到优效标准。临床数据显示，疾病进展或死亡风险降低27%；死亡风险降低33%。在安全性方面，该药物的皮疹发生风险降低 62%，这也意味着SYHX2011在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质。在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。总的来说，SYHX2011因其在疗效、安全性和顺应性等方面的优势，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。![]()
点击下方卡片关注吧温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。
封面图片来源：摄图网
责任编辑：觅健零零
参考文献：
石药集团官网
