由赛诺医疗自主研发的HT Supreme™支架是我国首款获美国FDA批准开展上市前注册临床研究的国产支架。不同于以往以抑制“再狭窄”为目的设计的DES，该款新型支架以实现内皮“功能性愈合”为设计导向，通过重塑PCI术后血管壁的“自然”生物状态来抑制再狭窄、减少炎症以及降低血栓等不良事件，进而减少对于抗血小板药物的依赖。2024年9月26日的法国介入心脏病学学会2024年会（GRCI 2024）上，爱尔兰戈尔韦国立大学Patrick Serruys教授带来了最新Pioneer IV临床试验研究成果，并就这部分数据同此前已发布的PIONEER Ⅲ进行汇总比对，评估接受HT Supreme™支架治疗的患者在不同抗凝方案下主要心血管不良事件（MACE）和出血事件的发生情况。结果显示对接受HT Supreme™支架治疗的患者，更早停用阿司匹林口服抗血小板药的治疗策略能获得更为优异的临床结局，也不会导致出血风险增加。![]()
缺血性事件和出血性事件都会影响患者接受PCI治疗后的生存率。新型支架的面世使得快速愈合成为可能，能够使临床医师及早停止双联抗血小板治疗（DAPT），在不增加血栓形成风险的情况下降低出血风险。本次研究将PIONEER Ⅲ和Pioneer IV试验数据进行汇总分析，比较早期停用阿司匹林对出血和血栓形成结局的影响。
PIONEER III研究入组患者PCI术后采用6个月/12个月DAPT，PIONEER IV研究入组患者PCI术后采用1个月DAPT+11个月SAPT
PIONEER Ⅲ研究是一项随机、单盲、多中心的非劣效研究，旨在比较HT Supreme™ DES和DP-DES（Xience/Promus支架）的临床安全性和有效性。研究于2017年10月开始，纳入北美/欧洲/日本的74家临床中心/1629例患者，并于2020年8月完成了一年随访。为了进一步验证HT Supreme™的远期临床获益，该研究将继续对纳入的患者进行2-5年的临床安全性终点进行标性分析。PIONEER IV研究由Patrick Serruys和William Wijins两位领域内权威教授牵头开展，是一项前瞻性、多中心、全人群（all-comers）试验，将随机纳入2,540例患者，以1:1的比例行常规或QFR指导下PCI，两组间均会应用HT Supreme™支架进行介入治疗并在术后进行为期1个月的DAPT和11个月的替格瑞洛单药治疗。
试验团队比较了正在进行的全人群PIONEER IV试验和近全人群的PIONEER Ⅲ试验中使用HT Supreme™支架患者的早期临床结局。PIONEER IV组患者术后接受1个月的DAPT，后转为11个月替格瑞洛单药治疗；PIONEER Ⅲ组DAPT持续时间为6个月或12个月。MACE（包括全因死亡、心肌梗死及反复血运重建的复合事件）和出血事件（BARC 3或5型）由独立的委员会进行裁定。本项研究对674例PIONEER IV组患者和1014例PIONEER Ⅲ组患者进行分析。二组间基线特征总体平衡。MACE方面，30天时的标志性分析显示PIONEER IV组180天发生率为1.4 %，PIONEER Ⅲ组为2.3 %，组间无显著差异（p=0.193）；出血事件方面，二组在180天的发生风险同样相似（0.7 % vs 0.4 %，p=0.336）。
图A为180天MACE发生率比较，图B为180天出血事件发生率比较，可以看到二组在两个方面均为出现明显差异对接受HT Supreme™支架治疗的患者，1个月的DAPT方案得到了与6个月DAPT相似的优越临床结果，且在停止服用阿司匹林后没有观察到MACE差异。
Patrick Serruys教授在报告中指出，虽然目前仅对比了180天的数据结果，但由于PIONEER IV研究入组的患者是“All comer”（全人群），患者覆盖范围更广、更贴近“真实世界”的治疗对象。该组患者在1个月停用阿司匹林后MACE事件率增长曲线反而更缓，说明HT Supreme™支架切实展现出了优异的安全性获益。会后，Patrick Serruys教授还接受了来自法国格勒诺布尔互助医院集团的专访，他再次对HT Supreme™支架给予了高度评价，指出该支架非常适合高出血风险患者的PCI治疗，“愈合导向”的理念体现在PIONEER IV研究的最新数据中，大幅缩短了DAPT的持续时间。此外该款支架在聚合物涂层方面应用了法国创新技术，能够快速释放药物并促进内皮化。Pioneer IV 试验的最新结果的公布，增添了医生与患者选择HT Supreme™支架的信心和底气，而在不久后的TCT 2024上，PIONEER Ⅲ试验5年随访结果即将重磅发布。我们期待HT Supreme™支架在改善高出血风险患者，甚至是“All comer”全人群患者的进一步循证医学支持。本文内容为《门诊》杂志原创内容
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