全球肿瘤学界的年度盛事——2024年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2024）9月13日在西班牙巴塞罗那盛大启幕，一系列引领未来治疗方向的突破性研究成果正逐一揭晓。肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗常涉及新辅助化疗后行根治性膀胱切除术，但预后仍不理想。英国伦敦玛丽女王大学Barts肿瘤研究所T.B. Powles教授报告的NIAGARA试验，在MIBC患者中评估了度伐利尤单抗术前新辅助治疗联合化疗及术后单独辅助治疗的疗效，期中分析数据显示无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）更佳，为治疗策略提供新依据。
膀胱癌作为泌尿系统最常见的肿瘤，其中MIBC约占30%，大部分的MIBC患者是在诊断时发现的，过去统计的5年总生存率为50%左右。对适合顺铂治疗的MIBC患者，常规治疗路径涵盖新辅助化疗（NAC）与根治性膀胱切除术（RC）。
NIAGARA（NCT03732677）试验为一项3期、随机、开放、全球多中心的临床III期试验，纳入拟行RC的铂敏感膀胱癌患者（cT2-T4aN0/1M0）。患者被随机分为两组（1:1），一组接受术前D（1500 mg IV Q3W）联合NAC（顺铂+吉西他滨IV Q3W）治疗4周期，随后行RC并继续D辅助治疗8周期（D组）；另一组则仅接受NAC后行RC（对照组）。研究考虑了临床分期、肾功能及PD-L1状态作为分层因素。双重主要终点设定为EFS与病理完全缓解（pCR），而OS作为次要终点。本研究报告了EFS与OS的期中分析结果（DCO：2024年4月），而pCR的正式分析（DCO：2022年1月）未达统计学显著。
共1063例患者参与并随机分组（D组533例，对照组530例）。中位随访时长为42.3个月（0.03-61.3个月）。结果显示，D组在EFS与OS上均显著优于对照组（EFS HR 0.68[95%CI 0.56-0.82]，P<0.0001；OS HR 0.75[95%CI 0.59-0.93]，P=0.0106）。RC完成率在两组中分别为88%与83%。RC后，82%的患者（383/469）开始D辅助治疗。两组均有41%的患者发生3/4级治疗相关不良事件（AE），且分别有15%与8%的患者因AE中断或停止D辅助治疗。总体治疗相关死亡率为0.6%。
综上所述，围手术期度伐利尤单抗+新辅助化疗方案相较于单纯NAC，为MIBC患者带来显著改善的EFS与OS，术前新辅助治疗加用度伐利尤单抗未影响RC的完成率，且其安全性表现与单一药物相当。
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编辑：Joey
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