会议资讯丨 SABCS 2024将于明天召开!特别会议提供 FDA 最新批准的幕后花絮

2024-12-09 22:37   江苏  
第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2024)将于2024年12月10-13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥盛大召开,本次研讨会特别设置了专题讨论,旨在深入探讨美国食品药品监督管理局(FDA)最新批准的乳腺癌新药的临床应用、监管决策背后的考量,以及这些创新疗法对改善患者生活质量和延长生存期的实际影响。医望Oncology带您一起探索SABCS大会上关于FDA 最新批准的幕后花絮。
在过去的二十年里,FDA已批准超过二十种创新药物,用于治疗乳腺癌患者,涵盖了四十多种不同的适应症。在此期间,SABCS一直作为业界交流的宝贵平台,为与会者提供了深入探讨这些监管决策的机会,并使他们能够直接从FDA代表那里了解审批流程的最新动态。

2024年,SABCS再次聚焦乳腺癌领域的最新进展。圣安东尼奥时间12月10日12:00-13:45,在Henry B. Gonzalez会议中心的Stars at Night宴会厅3-4,FDA的专家将分享对近期药物批准的独到见解。

主持人:医学博士Laleh Amiri-Kordestani医学博士Eric Winer
本次会议由FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室的肿瘤学1部主任、医学博士Laleh Amiri-Kordestani,以及耶鲁大学医学院阿尔弗雷德·吉尔曼医学和药理学教授兼癌症研究副院长、医学博士Eric Winer共同主持。会议内容分为四个部分,包括瑞波西利(ribociclib)辅助治疗、Inavolisib的批准、临床试验期间卵巢毒性的监测,以及小组讨论。

瑞波西利(ribociclib)辅助治疗

会议首先由FDA肿瘤学卓越中心教育副主任、医学博士Jennifer Gao发表演讲。她将详细阐述2024年9月基于NATALEE试验数据,批准ribociclib联合芳香化酶抑制剂用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人II期和III期早期乳腺癌高风险复发患者的辅助治疗情况。Winer博士指出,尽管ribociclib的批准范围广泛,但治疗方案需根据患者的具体情况进行个体化和优化。

Inavolisib的批准

随后,FDA肿瘤疾病办公室临床审查员、医学博士Suparna Wedam将分享支持2024年10月批准Inavolisib联合哌柏西利(palbociclib和氟维司群的数据和决策过程。该批准基于INAVO120试验,针对内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Winer博士强调,此次批准是基于无进展生存期(PFS),而非总生存期(OS),并呼吁业界继续努力,以OS作为治疗的黄金标准。

临床试验期间卵巢毒性的监测

会议的最后部分将由约翰霍普金斯大学肿瘤学教授、医学博士Antonio C. Wolff主讲,他将重点介绍在肿瘤学临床试验和癌症患者中监测卵巢毒性的重要性。Amiri-Kordestani博士指出,尽管卵巢毒性评估会增加试验的复杂性和负担,但这对患者至关重要,不应再被忽视。

此外,会议还设置了小组讨论环节,将与主持人、演讲者、患者倡导者Victoria Goldberg,以及来自FDA肿瘤疾病办公室的Tiffany Ricks博士和Mallorie Fiero博士进行深入交流。小组讨论强调肿瘤学临床试验多样性的持续挑战,并将介绍FDA肿瘤学卓越中心公平计划如何改善历史上代表性不足的人群获得临床试验的机会。

Amiri-Kordestani博士表示,她希望与会者能够深入了解指导这些批准的监管考虑因素,以及对临床实践的更广泛影响。她强调,乳腺癌治疗正处于关键时刻,在早期和转移性疾病管理方面都取得了重大进展。最终,目标是确保患者能够获得最佳治疗,包括关注生殖健康在内的全面关怀。

 

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编辑:Joey
审校:Sissy
排版:Joey



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