CSCO 2024丨曲拉西利预防晚期NSCLC化疗所致骨髓抑制的研究进展，一项多中心Ⅱ期临床研究

2024-10-15 19:40 中国

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会已圆满落幕，多项研究吸引了中国乃至全球医学界的广泛关注。来自河南省肿瘤医院的何杰教授汇报一项关于曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌（NSCLC）化疗所致骨髓抑制的前瞻性、单臂、多中心Ⅱ期临床研究的重要报告。该研究不仅揭示了曲拉西利在NSCLC患者化疗前的骨髓保护效果，还为未来预防化疗引起的骨髓抑制提供了新的策略。

研究目的

含铂双药化疗依然是驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗方案。随着免疫疗法的持续进步，免疫联合化疗已成为晚期或转移性NSCLC的新治疗选项。化疗引起的骨髓抑制（CIM）是肿瘤治疗中的常见不良反应，具体表现为中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。曲拉西利（Trilaciclib）作为一种短效且可逆的CDK4/6抑制剂，在化疗前使用可暂时将骨髓造血干细胞和祖细胞阻滞于G1期，通过减少其受损与死亡，实现骨髓保护的源头干预。曲拉西利于2022年7月在中国获批上市。本研究旨在评估曲拉西利联合化疗在晚期NSCLC患者中的骨髓保护效果与安全性。

研究方法

本研究为一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究（NCT06370416），计划招募40例晚期NSCLC患者。主要纳入标准包括：（1）年龄超过18岁，性别不限；（2）经组织学或病理学确诊为不可手术切除的局部晚期或晚期NSCLC（IIIB、IIIC、IV期）；（3）驱动基因阴性；（4）ECOG评分为0-1；（5）计划接受化疗（一线化疗采用铂+培美曲塞/多西他赛/白蛋白紫杉醇/紫杉醇；二线化疗为上述一线化疗中未使用过的药物）；（6）至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。曲拉西利（240 mg/m²）于每日化疗前4小时内给药。本研究的主要终点为化疗期间≥3级中性粒细胞减少的发生率，次要终点包括抗肿瘤疗效、骨髓保护作用（化疗期间≥3级或4级CIM的发生率、发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率等）、安全性及生活质量。

研究结果

截至2024年8月，本研究已纳入19例一线治疗患者。其中，化疗联合免疫治疗患者15例，占比78.9%，中位年龄为62.4岁，男性占89.5%。63.2%的患者为肺腺癌，36.8%为肺鳞癌（见表1）。

表1. 患者基线特征

化疗期间，≥3级中性粒细胞减少的发生率为15.8%，≥3级血小板减少的发生率为5.3%，≥3级贫血的发生率为0%。化疗期间，血小板输注的发生率为5.3%（见图1）。14例患者完成了至少2个周期的治疗，经疗效评估，11例达到部分缓解（PR），3例为疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为78.6%，疾病控制率（DCR）为100%（见表2）。最常见的不良事件为疼痛、水肿、乏力、手足综合征、食欲不振，均为1-2级。

图1. 骨髓保护疗效

表2. 治疗反应结果

研究结论

曲拉西利在晚期NSCLC患者化疗前的应用初步显示出骨髓保护效果，有望成为预防NSCLC患者CIM的新手段，值得进一步研究与验证。

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编辑：Joey

审校：Rainsy Ding

排版：Joey

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