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在近期落幕的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2024）大会上，上海交通大学附属胸科医院的韩宝惠教授公布了一项晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的Ⅱ期临床试验，该研究聚焦于特瑞普利单抗联合自体细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法±化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的Ⅱ期临床试验。该研究的公布不仅为晚期NSCLC的治疗提供了新的视角和策略，还可能为相关领域的研究人员和临床医生带来重要的启示和参考。
免疫疗法为晚期NSCLC带来了颠覆性的进展，其中PD-1抑制剂与化疗的结合已成为驱动基因阴性晚期NSCLC的首选一线治疗方案，但仍存在诸多未满足的临床需求。CIK细胞作为一种通过细胞激活而来的细胞，在干扰素-γ、抗CD3抗体、白细胞介素-1和白细胞介素-2等细胞因子的刺激下被激活，如此成熟后的CIK细胞回输入体内可更好发挥作用。CIK细胞治疗属于过继细胞免疫疗法，已在多项研究中显示出良好的协同抗肿瘤疗效，特别是与PD-1抑制剂联合使用时。本项前瞻性II期试验，旨在探讨CIK疗法联合PD-1抑制剂±化疗在NSCLC中的临床疗效和安全性。
将未经治疗、PD-L1表达≥1%、无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者按1:1的比例随机分配至两个治疗组。A组接受特瑞普利单抗+CIK+化疗，B组仅接受特瑞普利单抗+CIK。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点指标为安全性和无进展生存期（PFS）。次要终点指标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。本研究还探索性分析了潜在的生物标志物。共40例患者（中位年龄64岁，60%的患者PD-L1表达≥50%）被随机分组。A组19例（其中1例患者因撤回知情同意而未完成第一个周期的治疗）和B组20例被纳入分析。中位随访时间为18.1个月，A组的中位PFS显著长于B组（20.0个月 vs. 6.0个月，HR=0.335 [95%CI 0.155-0.725]，P=0.0038）。A组的中位PFS也明显优于一线NSCLC标准治疗（特瑞普利单抗+化疗）的历史数据（8.9个月）。A组的ORR为47.37%（95%CI 24.45%-71.14%），B组为60%（95%CI 36.05%-80.88%），A组的DCR为100%（95%CI 82.35%-100.00%），B组为90%（95%CI 68.30%-98.77%），且A组的mDoR有延长趋势（16.7个月 vs. 6.5个月）。A组的中位OS尚未达到，B组为17.0个月（HR=0.382 [95%CI 0.142-1.027]，P=0.0479）。接受≥5个周期CIK输注的患者较<5个周期的患者具有更长的mPFS（P<0.0001）。未出现新的安全性信号。这些关于CIK细胞疗法联合特瑞普利单抗及化疗的积极结果预示着晚期NSCLC一线治疗可能迎来重大变革。目前，患者的生存情况仍在持续跟踪与随访中。
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