在近期落幕的2024年欧洲肿瘤内科学大会（ESMO 2024）上，来自中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了INSPIRE研究延长随访时间后的数据，进一步证实伊鲁阿克治疗ALK阳性晚期NSCLC患者在无进展生存期（PFS）方面的获益，同时保持了良好的安全性记录。
ALK融合基因作为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的“钻石靶点”，通过及时且有效的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向治疗，显著改善ALK阳性晚期NSCLC患者的生存。在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，III期INSPIRE研究首次公布了新一代ALK-TKI伊鲁阿克vs.克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的期中分析结果。研究结果显示，伊鲁阿克组的中位PFS为27.7个月，显著优于克唑替尼组的14.6个月，风险比（HR）为0.34（P<0.0001）。在ESMO 2024上，INSPIRE研究再次入选，并更新了延长随访时间后的数据（摘要号：1278P）。
研究方法
本研究纳入ALK阳性的IIIB/IV期NSCLC患者，且这些患者先前未接受过ALK TKI治疗。患者被随机分配至伊鲁阿克组（180 mg，每日一次，初始7天以60 mg每日一次导入）或克唑替尼组（250 mg，每日两次），分配比例为1:1。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）依据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版评估的PFS。次要终点则包括研究者评估的PFS（INV）、总生存期（OS）以及安全性指标。
研究结果
自2019年9月4日至2020年12月2日，共计292例患者被纳入研究，其中伊鲁阿克组143例，克唑替尼组149例。本次更新分析的数据截止日期为2023年10月25日。经过长时间的随访（表1），伊鲁阿克组和克唑替尼组的IRC评估的中位PFS分别为36.80个月和14.55个月，HR为0.311（98.02%CI 0.222-0.436；分层单侧log-rank检验P<0.0001）。在安全性方面，本研究结果与既往报道保持一致，未观察到新的安全性问题。伊鲁阿克组和克唑替尼组≥3级治疗相关不良事件（AE）的发生率分别为53.1%和51.0%。
表1. INSPIRE研究结果
研究结论
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编辑：Joey
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